29 de novembro de 2022
A escassez de organismos notificados (ON) na União Europeia representa um desafio fundamental para os fabricantes de dispositivos que lutam para cumprir o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Como resultado, a UE Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) está incentivando o uso de auditorias híbridas.
MDR, que entrou em vigor em maio de 2021, define as regras para a venda de dispositivos médicos na UE. Ela exige que todos os dispositivos no mercado da UE sejam submetidos novamente à conformidade. Como resultado, produtos que estavam em conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) podem não atender aos requisitos de conformidade com a MDR.
Cerca de 1,000 certificados MDR já foram emitidos até junho de 2022, de acordo com A Comissão Europeia. No entanto, mais de 24,000 dispositivos com certificados emitidos sob o MDD expirarão em maio de 2023.
Os países da UE estão preocupados com a possível interrupção do fornecimento desses dispositivos caso não sejam certificados a tempo. Em resposta, o MDCG, composto por representantes dos Estados-Membros, emitiu recomendações para facilitar a conformidade com o MDR em agosto 2022.
“O MDCG aconselha os organismos notificados a fazer uso de auditorias híbridas quando considerarem que isso contribuiria para conduzir a avaliação da conformidade de forma oportuna e eficiente, em conformidade com os regulamentos”, de acordo com o documento de posicionamento do MDCG.
Auditorias híbridas versus auditorias remotas
O que são auditorias híbridas? Qual a diferença entre elas e as auditorias remotas? BSI, um organismo notificado no Reino Unido e na UE, explica que uma A auditoria híbrida utiliza uma auditoria externa orientada por tecnologia com uma auditoria presencial conduzida por pelo menos um auditor. Da mesma forma,A FDA utiliza uma abordagem de auditoria híbrida, combinando avaliações regulatórias remotas (RRA) com inspeção no local e outras ferramentas regulatórias.
Uma auditoria remota significa que todo o processo é realizado virtualmente. Um auditor a conduz por meio de tecnologia de transmissão ao vivo pela web, como Zoom, WebEx ou Microsoft Teams, de acordo com o BSI. O auditor pode trabalhar em um escritório do BSI ou em sua casa. Além disso, o auditor também pode realizar uma auditoria remota nas instalações de um fabricante.
O MDCG reconheceu que a falta de NB cria “desafios significativos e urgentes” para dispositivos médicos e fabricantes de dispositivos in vitro.
Recomendações Adicionais
Além da utilização da auditoria híbrida, o grupo fez outras recomendações para aumentar a capacidade dos organismos notificados. Entre elas, destacam-se:
- Os NBs devem aproveitar evidências de auditorias de produtos anteriores para evitar duplicação desnecessária de trabalho.
- Ampliar o treinamento e o coaching para promover a capacitação de organismos notificados existentes e de potenciais novos organismos.
- Os NBs devem otimizar os procedimentos administrativos internos. Enquanto isso, o MDCG revisará suas diretrizes para potencialmente eliminar escopos de documentação indevidos, a fim de reduzir a carga de trabalho administrativo.
- É necessário aplicar flexibilidade na revisão de dispositivos legados considerados eficazes e seguros. Por exemplo, a orientação anterior (MDCG 2022-4) incentiva a combinação de auditorias sob MDD e MDR para dispositivos legados sob revisão da NB.
O que você precisa para aproveitar as auditorias híbridas
As empresas precisam da tecnologia certa para auditorias híbridas. Portanto, os fabricantes que utilizam um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em papel para conformidade com o MDR encontrarão auditorias híbridas quase impossíveis. Na prática, uma empresa deve ter como objetivo ter recursos para auditorias híbridas e remotas. Para ambos os tipos de auditoria, um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE) é um pré-requisito.
Um EQMS pode ajudar você a otimizar auditorias híbridas para conformidade com o MDR e outros requisitos regulatórios. Veja como:
Uma plataforma centralizada para uma única fonte de verdade
Um EQMS fornece uma plataforma centralizada para gerenciar todos os documentos e tarefas de qualidade relacionados ao MDR. Ele permite que a Agência Nacional de Certificação encontre tudo o que precisa em um só lugar. O EQMS fornece um espaço de trabalho virtual seguro para a auditoria e permite que os usuários se preparem para ela com eficiência. Além disso, um EQMS digital pode ser integrado a outros sistemas de ponta para extrair dados corporativos relacionados.
Gerenciamento simplificado de documentos
Gestão de documentos é a base dos esforços de conformidade com o MDR. Portanto, todos os processos que impactam a qualidade e a segurança do produto devem ser devidamente documentados. Além disso, a automatização de todas as tarefas e processos centrados em documentos aumenta a eficiência no roteamento, revisão, escalonamento e aprovações.
Gestão Integrada de Riscos
Ao longo do ciclo de vida do produto, demonstrar o gerenciamento de riscos é fundamental para a conformidade com o MDR. Ao abrigo do MDR (Artigo 10), os fabricantes são obrigados a manter um sistema de gestão de riscos. A comprovação da segurança e do desempenho do dispositivo é necessária, e quanto maior o risco do dispositivo, mais abrangente será o escrutínio. Um SGQE pode incorporar a gestão de riscos em todos os processos críticos para identificar e mitigar riscos ao longo do ciclo de vida do dispositivo. Um sistema robusto inclui Análise de efeitos e modos de falha (FMEA), pontuação de risco, priorização de risco e outras ferramentas.
Uma plataforma de circuito fechado
Um EQMS de circuito fechado conecta todos os processos de qualidade que afetam a segurança dos dispositivos, que provavelmente farão parte da inspeção durante auditorias híbridas. Ele se conecta com a gestão de documentos, treinamento, CAPAe outros processos críticos para insights unificados de conformidade. Além disso, a conectividade da plataforma também permite o monitoramento proativo e demonstrável das tendências de qualidade – algo que os auditores estarão atentos. Além disso, essas tendências podem indicar problemas de qualidade que podem desencadear imediatamente tarefas de investigação e CAPA.
A Gestão de Treinamentos Processo
Para fabricantes de dispositivos médicos, o treinamento adequado pode ajudar a prevenir problemas de qualidade, enquanto o treinamento inadequado pode contribuir para eles. Obviamente, é por isso que os auditores tendem a analisar os registros de treinamento dos funcionários.
Em um sistema manual, gerenciar o arquivo de treinamento de um funcionário individual exige muito tempo e esforço. Registros perdidos e incompletos podem causar problemas durante uma auditoria. Um sistema totalmente automatizado processo de gestão de treinamento Oferece acesso com um clique ao arquivo de treinamento de um funcionário. Além disso, o status do treinamento é rastreável e os treinamentos atrasados podem ser escalados para garantir a conclusão em tempo hábil. Durante auditorias híbridas, o auditor pode inspecionar facilmente todos os registros de treinamento em um repositório centralizado.
Transparência aumentada
Um sistema manual depende de documentos em papel, formulários e planilhas que não oferecem a visibilidade necessária em auditorias híbridas. Por outro lado, um EQMS torna os processos de qualidade transparentes por meio de painéis, relatórios detalhados e outras métricas em tempo real. Ele fornece visibilidade do ciclo de vida da qualidade dentro de um único sistema.
Maior adaptabilidade para sucesso contínuo
Auditorias híbridas são necessárias devido à falta de NBs. No entanto, os benefícios vão além do MDR/IVDR. Quando ocorre uma interrupção (por exemplo, COVID-19), um EQMS facilita a capacidade de trabalhar e conduzir auditorias remotamente. Ele permite que os fabricantes interajam com usuários, auditores e partes interessadas, independentemente da localização geográfica. Como resultado, não há tempo de inatividade do usuário, o que demonstra ainda mais a eficiência da gestão da qualidade.
Conclusão
Em resumo, as empresas de dispositivos médicos estão preocupadas com o impacto da escassez de NB em sua conformidade com o MDR. Em outubro de 2022, havia apenas 31 organismos notificados, de acordo com a Associação Europeia de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos. Justificadamente, os estados-membros da UE estão preocupados que gargalos nas certificações MDR e IVDR possam prejudicar a disponibilidade e a lucratividade dos dispositivos.
Infelizmente, não há muito que um fabricante de dispositivos possa fazer em relação à falta de NBs. No entanto, adquirir a capacidade de conduzir ou participar de auditorias híbridas é uma das melhores maneiras de se preparar. Além disso, estar preparado para auditorias remotas é um passo para demonstrar conformidade a longo prazo. Um EQMS totalmente automatizado e integrado aumentará sua capacidade de adaptação, além de impulsionar outras melhorias de qualidade em toda a organização.
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
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