Gestão de Riscos na ISO 13485

Em dezembro de 2023, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA espera emitir a tão esperada revisão do seu Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR).

A maior mudança é que o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) estará em harmonia com a norma ISO 13485 para gestão da qualidade de dispositivos médicos. Com isso, vem um foco maior na gestão de riscos, com implicações significativas para os fabricantes de dispositivos.

Aqui, examinamos o que a ISO 13485 exige em relação ao gerenciamento de riscos, obstáculos comuns e como as ferramentas do QMS podem otimizar a conformidade.

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Risco na ISO 13485 vs. ISO 14971

A ISO 13485 especifica os requisitos para a implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) na fabricação de dispositivos médicos. A ISO 13485 faz referência à ISO 14971, que analisa especificamente os processos e requisitos formais de gestão de riscos para dispositivos médicos.

A principal diferença: embora a ISO 13485 diga que uma organização deve aplicar o pensamento baseado em risco ao seu SGQ, ela não determina como chegar lá. Os fabricantes podem considerar o pensamento baseado em risco como uma abordagem geral para identificar, abordar e mitigar riscos nos processos do SGQ em geral.

A gestão de riscos segundo a ISO 14971, por outro lado, é um processo mais abrangente e estruturado. Isso inclui métodos específicos para avaliar e mitigar riscos em dispositivos médicos, incluindo:

• Identificação de perigo
• Avaliação de risco
• Medidas de controle de risco

Vale ressaltar que o QSR atual (21 CFR Parte 820) já é bastante semelhante à ISO 13485. A FDA já espera que o risco faça parte dos processos dos fabricantes, embora ele receba apenas uma menção passageira na Parte 820. Dito isso, a maior lacuna entre os dois está relacionada ao gerenciamento de riscos, o que o torna uma área de foco crucial.

Requisitos ISO 13485 relacionados a riscos

Apesar do facto ISO 13485 não exige a mesma abordagem formalizada para gerenciamento de riscos que a ISO 14971, várias cláusulas exigem uma abordagem baseada em riscos, incluindo:

• Planejamento de design e desenvolvimento:Seus procedimentos de design e desenvolvimento devem especificar como você abordará os riscos para que os produtos estejam em conformidade com os requisitos de qualidade, segurança e desempenho.
• Processo de validação: Validação dos processos com impacto direto na qualidade deve incluir a análise do risco do processo e a implementação de controles para mitigar o risco conforme necessário.
• Monitoramento e medição: Os processos de monitoramento e medição devem considerar como esses processos podem falhar na detecção de problemas de qualidade.
• Ação corretiva e preventiva (CAPA): As organizações devem considerar o uso de ferramentas como matrizes de risco para identificar e priorizar CAPAs com base no risco. Você também deve considerar etapas como acompanhamento de KPIs e verificações no chão de fábrica para monitorar a eficácia das CAPAs.
• Atividades de vigilância pós-comercialização: O risco também deve informar as atividades de vigilância pós-comercialização, por exemplo, usando uma matriz de risco em Gerenciamento de reclamacoes para priorizar a ação.

Usando o QMS para atender aos requisitos de risco da ISO 13485

Um QMS automatizado fornece ferramentas para ajudar as organizações a incorporar uma abordagem de pensamento baseada em risco em suas operações.

Análise de modos de falha e efeitos (FMEA) dentro do seu QMS gestão de risco A solução é um exemplo fundamental. A FMEA documenta falhas potenciais, pontuando cada uma por gravidade, ocorrência (probabilidade) e detecção para calcular um número de prioridade de risco (RPN).

Além da fase de projeto, o FMEA também pode ser vinculado a outras partes do processo. Por exemplo, ao alterar um processo, o QMS controle de mudança A solução pode ajudar a acionar uma atualização do FMEA relacionado.

Soluções de gerenciamento de riscos no QMS permitem que você:

• Iniciar uma avaliação de risco de eventos e processos como reclamações, desvios e não conformidades
• Use uma matriz de risco para calcular o risco e determinar se ele é aceitável ou inaceitável
• Receba notificações quando uma atualização do FMEA for necessária

Desafios comuns de gerenciamento de riscos sob a norma ISO 13485

Os fabricantes de dispositivos enfrentam vários desafios quando se trata de cumprir os requisitos de risco da ISO 13485.

Primeiro, as organizações devem garantir que seus processos levem em conta as atualizações de gestão de riscos previstas na norma. Isso começa com a atualização do seu manual da qualidade para refletir sua abordagem geral aos riscos. Se você tiver algum procedimento operacional padrão específico (SOPs) sobre gerenciamento de avaliações de risco ou impacto, estas também devem ser atualizadas.

Outro problema comum é a subutilização da ISO 14971 na busca por uma abordagem baseada em risco. Mesmo que você não adote a ISO 14971 completamente, ela fornece uma referência quando você precisa de ajuda para incorporar o pensamento baseado em risco. A ISO 13485 também aponta os pontos onde os requisitos da ISO 14971 devem ser atendidos, tornando fundamental a compreensão de ambas as normas.

Por fim, as empresas devem considerar todo o ciclo de vida do produto ao considerar atividades de mitigação de riscos. O problema aqui é que, às vezes, as empresas apenas observam os pontos óbvios do processo onde as coisas podem dar errado.

Em vez disso, eles precisam considerar o processo do início ao fim. Por exemplo, o que poderia dar errado com a rotulagem e a embalagem? E se, durante a produção, um produto for rotulado incorretamente? Essas perguntas também devem ser incluídas na sua FMEA.

Conclusão

Nunca é cedo demais para começar a se preparar para as mudanças previstas no novo QMSR. Ao se harmonizar com a ISO 13485, que remete diretamente à ISO 14971, a nova lei dá maior ênfase à gestão de riscos.

Para estarem preparados, os fabricantes devem utilizar seu SGQ para incorporar ferramentas de risco em todas as etapas do ciclo de vida do produto. Isso inclui desde o planejamento do produto até a vigilância pós-comercialização, garantindo que não haja lacunas que afetem o status de conformidade com a FDA.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.