Problemas de gerenciamento de documentos ameaçam fabricantes farmacêuticos

Problemas na gestão de documentos podem, em breve, impactar o ritmo do número e da velocidade de aprovação de medicamentos para a indústria farmacêutica. Registro do Escritório de Medicamentos Genéricos (OGD) da FDA Ano Fiscal 2016 resultou em um recorde histórico no número e na velocidade de aprovações de medicamentos. De acordo com a OGD, foram emitidas 835 aprovações provisórias ou completas e 1,725 cartas de resposta completa (CRLs) durante o ano fiscal – um número bem acima do ano fiscal de 2012, quando a OGD começou a monitorar dessa forma.

Mandato Evolutivo da OGD

Desde sua reorganização em 2012, parte do mandato evolutivo do OGD é analisar os pedidos de medicamentos genéricos (conhecidos como pedidos abreviados de novos medicamentos ou ANDAs) para garantir que os pacientes recebam medicamentos genéricos seguros, eficazes e de alta qualidade. A organização também atua como o principal ponto de contato entre os requerentes de ANDA e a FDA, oferecendo orientação e supervisão regulatória à indústria farmacêutica em uma ampla variedade de questões clínicas, científicas e regulatórias relacionadas a medicamentos genéricos.

Fabricantes de produtos farmacêuticos: más notícias no horizonte?

De acordo com seu relatório, a OGD teve uma média de cerca de 70 aprovações provisórias ou completas por mês no ano fiscal de 2016, um número bem acima das 51 por mês no ano fiscal de 2015. A OGD também relatou uma média de cerca de 144 CRLs por mês no ano fiscal de 2016, em comparação com as aproximadamente 100 aprovadas por mês no ano fiscal anterior. Os dados mais recentes da OGD indicam que as aprovações provisórias e completas atingiram o pico em dezembro, com 99 aprovações. As CRLs, por outro lado, atingiram um recorde em setembro, com 193 rejeições.

Então, quais são as más notícias? Os fabricantes de produtos farmacêuticos podem estar atrasando seu progresso porque continuam cometendo os mesmos erros em suas submissões de ANDA, afirmam muitos especialistas. Muitos desses erros, se não todos, podem estar diretamente ligados à gestão deficiente de documentos e sistema de gestão da qualidade (SGQ) programas.

O seu #Ciências da Vida organização segue as melhores práticas de gerenciamento de documentos? Descubra agora http://bit.ly/2dxrUmf 

- AssurX (@AssurX) 24 de outubro de 2016

Aqui estão alguns dos principais erros de submissão citados pela OGD: números de telefone incorretos, endereços de e-mail inseguros e nomes de patrocinadores inconsistentes, o que pode resultar em atrasos no processo de revisão. A OGD apontou outros problemas no processo de submissão de genéricos — incluindo o Formulário FDA 356h, exigido com um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA); pedidos de transferência de propriedade; consolidações de ANDA; e retiradas.

Erros comuns no Formulário 356h incluem não fornecer nomes químicos, informações insuficientes sobre medicamentos de referência e não listar todas as instalações associadas aos locais de fabricação, embalagem e controle de substâncias medicamentosas e medicamentos.

Mais uma vez, os problemas aqui sugerem a gestão de documentos e a situação geral sistema de gestão da qualidade (SGQ) deficiências que merecem atenção. Felizmente, são relativamente fáceis de identificar e controlar usando as táticas e ferramentas certas, como as encontradas no Sistema de gestão da qualidade AssurX (SGQ).

As apostas ficam mais altas

Mantendo os mais altos níveis de qualidade e rigorosos conformidade regulatória A adoção de padrões não afeta apenas os resultados financeiros, mas também pode ser, literalmente, uma questão de vida ou morte para quem toma medicamentos genéricos. Para proteger empresas e consumidores, é essencial compreender e enfrentar os desafios das exigências cada vez mais rigorosas da FDA e de outros órgãos reguladores.

Os fabricantes de produtos farmacêuticos que conseguem lidar melhor com esses desafios ao identificar e implementar um sistema de gestão da qualidade (SGQ) comprovado melhores práticas deve ser capaz de evitar erros comuns ao enviar novos pedidos de medicamentos genéricos.

Preocupações sobre a HIPAA?

Além das rigorosas e complexas normas da FDA 21 CFR Part 11, 54 e 58, os fabricantes de medicamentos genéricos podem enfrentar um rigoroso escrutínio de conformidade regulatória por parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) e de seus regulamentos de privacidade do paciente (HIPAA). É responsabilidade dos fabricantes farmacêuticos de medicamentos genéricos utilizar software, hardware e processos de sistema que garantam que apenas o pessoal necessário para visualizar um determinado dado tenha, de fato, permissão para acessá-lo. Um sistema automatizado solução de gerenciamento de documentos como parte de um versátil sistema de gestão da qualidade (SGQ) Soluções como a AssurX podem fornecer uma camada adicional de confiança de que os dados permanecem seguros. Falhar aqui simplesmente não é uma opção.

Conformidade com a Parte 21 do 11 CFR com a AssurX

Garantir que sua empresa esteja em conformidade com a Parte 21 do Código de Processo Civil 11 pode ser uma tarefa desafiadora para profissionais de qualidade e conformidade. Revise o Boletim de conformidade da AssurX com a FDA para saber mais sobre como o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) AssurX está em conformidade com a 21 CFR Parte 11.