Gerenciamento de documentos + conformidade com CGMP

A integridade dos dados no seu processo de gerenciamento de documentos é um componente crítico de ambos Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP) conformidade, bem como um forte sistema de gestão da qualidade (SGQ).

Perspectiva da FDA sobre integridade de dados

A FDA deixa bem clara a importância da integridade dos dados em cartas de advertência e formulários 483. Quer manter uma boa reputação com a FDA? Demonstre de forma clara e rápida que você tem uma empresa controle sobre os dados na sua sistema de gestão de documentos a fim de produzir uma tomada de decisão sábia.

Respondendo adequadamente à carta de advertência da FDA

A FDA usa cartas de advertência – muitas vezes representando a última chance de um fabricante de ciências biológicas evitar o mais sério 483 – para ajudar o fabricante de ciências biológicas a entender melhor o Expectativas da FDA sobre a integridade dos dados e seu papel no seu sistema de gestão da qualidade (SGQ). Satisfaça a agência com sua carta de advertência e você provavelmente não receberá um 483.

Inspetor da FDA questiona a integridade dos seus dados: e agora?

Se a integridade dos seus dados for questionada por um inspetor da FDA, a agência exigirá uma investigação abrangente sobre a extensão do problema. Além disso, a agência recomenda "fortemente" a contratação de um consultor qualificado.

4 componentes principais da sua investigação interna

Sua investigação deve incluir estes quatro elementos essenciais.

• Investigação detalhada - Protocolo e metodologia abrangentes; um resumo de todos os laboratórios, operações de fabricação e sistemas a serem cobertos pela avaliação; e uma justificativa para qualquer parte da operação que você optar por excluir da investigação.
• Entrevistas com funcionários — Entrevistas com funcionários atuais e antigos para identificar a natureza, o escopo e a causa raiz de quaisquer erros de dados. A agência sugere contratar um consultor externo para lidar com essa parte do projeto.
• Deficiências na integridade dos dados da instalação – Uma avaliação da extensão das deficiências de integridade de dados em sua unidade. Identifique omissões, alterações, exclusões, destruição de registros, preenchimento de registros não contemporâneos e outras deficiências. Descreva todas as áreas das operações de sua unidade nas quais você encontrou deficiências de integridade de dados.
• Avaliação Retrospectiva – Uma avaliação retrospectiva abrangente da natureza das deficiências na integridade dos dados de teste. A FDA recomenda a contratação de uma empresa terceirizada qualificada com experiência na área onde as potenciais violações foram encontradas.

Avaliação de Risco no Impacto do Usuário Final

A FDA também quer ver uma corrente avaliação de risco dos potenciais efeitos das falhas observadas na qualidade do produto. A avaliação deve incluir uma análise completa dos riscos potenciais para os pacientes causados ​​pelo produto devido à falha na integridade dos dados.

4 Elementos Críticos dos Planos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)

Não se esqueça de um plano de ação corretiva e preventiva (CAPA). A eficácia de um plano CAPA é quase sempre a primeira coisa que um Inspetores da FDA verificam quando chegam pela primeira vez. Aqui, o FDA quer ver:

• Plano CAPA detalhado — Isso descreve como você pretende garantir a confiabilidade e a integridade dos dados gerados, incluindo dados analíticos, registros de fabricação e todos os outros dados enviados à agência.
• Descrição da causa raiz — Uma descrição abrangente das causas raiz da falha na integridade dos seus dados, incluindo quaisquer evidência que o escopo e a profundidade do seu novo plano CAPA proposto sejam compatíveis com as conclusões da investigação original e da avaliação de risco.
• Esforços aprimorados de gerenciamento de reclamações — Medida provisória que descreve as ações de gestão da qualidade que você tomou ou tomará para proteger os pacientes e garantir a qualidade do seu produto, por exemplo, notificar os clientes, recolher um produto, realizar um teste adicional e/ou adicionar lotes a um programa de estabilidade. Também é crítico para melhorar esforços de monitoramento de reclamações.
• Planos de longo prazo — Medidas de longo prazo que descrevem quaisquer esforços de remediação e melhorias nos procedimentos, processos, métodos, controles, sistemas, supervisão de gestão e recursos humanos, incluindo gestão de treinamento.

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— AssurX (@AssurX) 19 de janeiro de 2017

Integridade de Dados + Processo de Gerenciamento de Documentos

Embora existam muitos exemplos para escolher, uma recente carta de advertência da FDA serve como um excelente exemplo da importância que os inspetores da FDA atribuem a integridade de dados como parte do seu processo de gerenciamento de documentos.

Exemplo recente de carta de advertência da FDA

Embora haja muitos exemplos de novembro, a Sekisui Medical Co., Ltd. recebeu uma carta de advertência após uma inspeção em junho revelar problemas significativos de integridade de dados.

• Falha na manutenção de dados — O inspetor da FDA disse que a empresa não conseguiu manter dados completos de todas as análises laboratoriais.
• Arquivos de dados na lixeira — Além disso, o inspetor descobriu vários arquivos de dados na pasta da lixeira do computador conectado aos instrumentos de cromatografia gasosa GC-4 e GC-6.
• Documentação imprópria — Os registros também mostram que a empresa testou novamente o lote sem justificativa documentada ou investigação. Pior ainda, ela supostamente reteve apenas o resultado final do teste.
• Não é possível recuperar dados — O investigador também solicitou dados de testes de liberação de solvente residual para dois IFAs da Sekisui, que os gerentes não conseguiram recuperar. Isso é outro fator que acende um alarme interno na mente de um inspetor.
• Alterações não capturadas na trilha de auditoria — Além disso, os investigadores também descobriram que os sistemas laboratoriais não possuíam controles para impedir a exclusão e a alteração de dados eletrônicos brutos. O analista da empresa demonstrou ao investigador que podia alterar os dados, incluindo a hora e a data da injeção, sem que as alterações fossem registradas no sistema. trilha de auditoria, antes de imprimir os resultados.

O que poderia acontecer? FDA retém aprovação

Os riscos são altos para a Sekisui ou qualquer empresa em situação semelhante se não cumprirem: a FDA pode reter a aprovação de quaisquer novos pedidos ou suplementos que listem uma empresa como fabricante farmacêutica.

Solução automatizada de gerenciamento de documentos

Você simplesmente não pode correr riscos com um processo manual de gerenciamento de documentos para coleta de dados. Uma solução automatizada de gerenciamento de documentos como AssurX fornece informações claras e informação acionável que pode aliviar as preocupações dos inspetores da FDA. Além disso, informações abrangentes estão ao seu alcance e podem ajudar a encontrar a causa raiz de qualquer problema. Não há desculpa para continuar usando registros manuais para qualquer parte do seu processo de gestão da qualidade. Pergunte a qualquer empresa que tenha recebido uma Carta de advertência da FDA ou 483