9 de outubro de 2025
Em 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA continuou sua repressão às violações do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP), emitindo diversas cartas de advertência a importadores de alimentos por falhas na conformidade. Esses casos de violações do FSVP em 2025 destacam os riscos contínuos na cadeia de abastecimento global de alimentos, especialmente em meio a incidentes de segurança alimentar de alto perfil, como o recente surto de Listeria em refeições preparadas. Como parte do Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), o FSVP determina que os importadores dos EUA desenvolvam, mantenham e sigam programas de verificação para alimentos de fornecedores estrangeiros para proteger a saúde pública.
O FSVP abrange etapas críticas como:
- Identificação de perigos potenciais em alimentos importados
- Realização de análises de risco para avaliar o desempenho do fornecedor e os riscos específicos dos alimentos
- Implementação de atividades de verificação de fornecedores e ações corretivas
Este guia atualizado analisa as cartas de advertência da FDA mais comuns emitidas pela indústria alimentícia em 2025, integra lições do surto de Listeria em andamento em 2025 e explora como os sistemas automatizados de gerenciamento de qualidade (SGQ) podem mitigar os riscos de alimentos importados e garantir a conformidade com a segurança alimentar.
Surto de Listeria em 2025: Um Alerta para a Conformidade com o FSVP
O ano de 2025 testemunhou um grande surto de Listeria monocytogenes em vários estados, associado a refeições prontas para consumo, ressaltando vulnerabilidades em cadeias de suprimentos complexas que frequentemente dependem de ingredientes importados. Em 25 de setembro de 2025, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relataram 20 casos de doenças em 15 estados, com quatro mortes — uma em Illinois, Michigan, Texas e Utah. O surto, detectado pela primeira vez em junho, expandiu-se em setembro para incluir produtos adicionais, como saladas de macarrão tipo gravata borboleta e linguine marinara com almôndegas de carne da FreshRealm, com contaminação rastreada até a massa fornecida pela Nate's Fine Foods.
Embora não esteja diretamente vinculado a um único fornecedor estrangeiro em relatórios públicos, este incidente ilustra como falhas na verificação de fornecedores podem amplificar os riscos de massas, molhos ou outros componentes importados comuns em alimentos preparados. A FDA e o USDA emitiram recalls em 30 de setembro de 2025 para itens potencialmente contaminados vendidos nas lojas da Albertsons Companies em todo o país. Este surto adoeceu populações vulneráveis, incluindo gestantes e idosos, enfatizando por que programas robustos de FSVP são essenciais para a identificação de riscos e resposta rápida em segurança global da cadeia de suprimentos alimentares.
A violação número um do FSVP: nenhum programa em vigor
As violações mais frequentes do FSVP em 2025 envolvem importadores que operam sem qualquer FSVP — uma tendência que persiste desde anos anteriores. Somente no primeiro semestre de 2025, a FDA emitiu cartas de advertência a pelo menos quatro empresas por essa falha fundamental, afetando uma gama de produtos, de cogumelos a produtos frescos.
Por exemplo:
- Zest US Wholesale Inc. (Anaheim, CA) foi citada por não possuir um FSVP para barras de chocolate ao leite importadas com amendoim, creme de pistache e trufas de coco e amêndoas de fontes estrangeiras não especificadas. A empresa também não se registrou como estabelecimento alimentício.
- Xin Ao International Group Corp. (Staten Island, Nova York) cogumelos importados de frutos do mar e cogumelos enoki sem um FSVP, correndo o risco de detenção sob o Alerta de Importação nº 99-41 da FDA para alimentos de alto risco não verificados.
- Gongora USA Corp. e San Juan Produce LLC (McAllen, TX) ambos ignoraram os requisitos da FSMA para importações de produtos frescos, como pepinos, abóboras, tomates-casca, cenouras e coentro — itens potencialmente classificados como “produtos cobertos” pela Regra de Segurança de Produtos.
Em setembro de 2025, a Ever Rich Foods LLC recebeu uma carta de advertência por importar doces indianos (por exemplo, Sweet Kala Jamoon, Kaju Pista Roll, Motichoor Ladoo) sem desenvolver ou seguir um FSVP, apesar de inspeções anteriores em 2023 e 2024. Esses casos ecoam equívocos, como presumir que a equivalência aos padrões dos EUA isenta os importadores ou que o status de "importador muito pequeno" isenta obrigações.
Mesmo para países com sistemas de segurança alimentar comparáveis, os importadores devem aderir às regras FSVP modificadas sob 21 CFR 1.513, incluindo a documentação da situação do fornecedor perante autoridades estrangeiras. "Importadores muito pequenos" (conforme 21 CFR 1.512) ainda exigem garantias por escrito do fornecedor a cada dois anos e comprovação de sua condição. A ausência de um modelo de FSVP fornecido pela FDA agrava esses problemas, agravados pela falta de expertise interna.
Os documentos essenciais para inspeções FSVP incluem:
- Certificações de segurança alimentar
- Especificações do produto
- Planos de risco e segurança alimentar
- Registros de conformidade de alérgenos e aditivos
- Análises laboratoriais e registros de saneamento
- Rotulagem compatível com FDA
Revisão e avaliação de análises de riscos de fornecedores estrangeiros
As cartas de advertência da FDA de 2025, incluindo aquelas enviadas a importadores de produtos como Gongora e San Juan, frequentemente sinalizam revisões não documentadas das análises de risco dos fornecedores. De acordo com a FSMA, os importadores devem avaliar cada alimento importado quanto aos riscos que precisam ser controlados, documentando:
- Revisão e avaliação da análise do fornecedor
- Qualificação do indivíduo ou entidade que o executa
Esta etapa é essencial para prevenir surtos como o incidente de Listeria em 2025, em que ingredientes não verificados em refeições preparadas não foram detectados precocemente.
Processos de Aprovação para Fornecedores Estrangeiros
A aprovação de fornecedores continua sendo um foco de violações, como visto em cartas à Zest US e à Xin Ao, onde as avaliações ignoraram os riscos alimentares e o desempenho dos fornecedores. Os importadores devem:
- Estabelecer procedimentos escritos para aprovação de fornecedores com base em avaliações de risco
- Atividades e frequências de verificação de documentos pré-importação
- Revise todas as avaliações de terceiros para qualificação
Uma falha aqui, como no caso Ever Rich, deixa as cadeias de suprimentos expostas a contaminantes como Listeria.
Respostas atrasadas às observações do Formulário 483 da FDA
A pontualidade é fundamental: muitas cartas de advertência de 2025 surgiram de observações não abordadas do Formulário 483, com respostas previstas em até 15 dias. Empresas como a Zest US não receberam nenhum crédito por não respostas, o que resultou em advertências formais. Documentação proativa pode evitar o agravamento.
Conformidade com o FSVP: Aproveitando o QMS para 2025 e além
Os processos manuais não conseguem lidar com o aumento riscos de alimentos importados, especialmente após o surto de Listeria. Um QMS empresarial automatiza a gestão do FSVP, garantindo:
- Armazenamento centralizado de documentos FSVP, análises de risco e registros de pessoal qualificado
- Listas dinâmicas de fornecedores aprovados (ASL) com monitoramento de desempenho e scorecards
- Agendamento automatizado de verificação, ações corretivas e rastreamento SCAR
- Respostas rápidas de 15 dias às observações da FDA por meio de relatórios integrados
- Avaliações de risco que relacionam problemas de fornecedores a surtos, com alertas para aqueles que não apresentam bom desempenho
Ao otimizar a integração, o treinamento e as auditorias, as ferramentas do QMS combatem diretamente as violações de 2025 e fortalecem a proteção contra ameaças futuras, como a Listeria em ingredientes globais.
Conclusão: Fortalecendo a conformidade com a segurança alimentar em 2025
As cartas de advertência da FDA sobre as tendências da indústria alimentícia em 2025 reafirmam lacunas na documentação, avaliações inadequadas de riscos e aprovações negligentes de fornecedores como as principais armadilhas do FSVP — problemas amplificados pelo devastador surto de Listeria em refeições preparadas em 2025. Sem os modelos da FDA, os importadores precisam de treinamento e ferramentas robustas. A adoção de um SGQ não apenas reduz as violações, mas também mantém a conformidade proativa na importação de alimentos, protegendo os consumidores dos riscos da cadeia de suprimentos. Mantenha-se vigilante: auditorias regulares e auditorias de fornecedores são sua melhor defesa em uma era de escrutínio intensificado.
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 18 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
