30 de maio de 2017
Após uma breve pausa, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma série de cartas de advertência focadas em problemas de qualidade na fabricação de produtos farmacêuticos no primeiro trimestre de 2017. Exemplos de problemas de controle de qualidade encontrados nessas cartas de advertência da FDA incluíam investigações insatisfatórias, documentação inadequada e práticas precárias de integridade de dados.
GMP na mira da FDA
Após uma investigação que se estendeu de 27 de junho de 2016 a 15 de julho de 2016, os investigadores da FDA inspecionaram a Trone Health Services, Inc. Ela emitiu um veredicto forte em um Carta 22 de março. A observação inclui:
"Sua unidade de qualidade não monitorou e investigou os sinais de erro gerados pelos sistemas computadorizados que você utiliza para cromatografia líquida de alta eficiência e cromatografia gasosa. Esses sinais indicaram a perda ou exclusão de dados analíticos originais de CGMP. No entanto, sua unidade de qualidade não abordou de forma abrangente os sinais de erro nem determinou o escopo ou o impacto dos dados perdidos ou excluídos até que esses problemas fossem analisados durante nossa inspeção.
Infelizmente, as investigações reativas e ações corretivas após uma carta de advertência não atender às expectativas da FDA para processos de qualidade eficazes do fabricante farmacêutico.
Problemas contínuos de gestão da qualidade do fabricante farmacêutico
A FDA também investigou fabricantes de API e medicamentos acabados. Suas CGMPs estão sob rigoroso escrutínio por investigarem indevidamente problemas fora de especificação (OOS).
Em um artigo do Carta de advertência de fevereiro, a FDA citou a Wockhardt, uma subsidiária da Morton Grove Pharmaceuticals, usando “um processo de fabricação experimental e não validado”.
A Morton Grove é acusada de conduzir investigações sem a supervisão da unidade de qualidade, por não monitorar a produção. Variações no produto foram identificadas, mas o fabricante farmacêutico não tomou as medidas adequadas para "tratar a(s) fonte(s) da variação e garantir um estado de controle contínuo".
Essa falta de um programa adequado para monitorar os processos de qualidade da fabricação farmacêutica é um risco iminente à segurança.
Com seis cartas de advertência anteriores, datadas de 2013, Wockhardt enfrenta ações judiciais, incluindo apreensão e liminar. A gerência executiva está sendo responsabilizada integralmente por todas as deficiências e não conformidade. Espera-se que eles supervisionem e garantam que seu sistema global de gestão de qualidade e conformidade regulatória seja corrigido rapidamente.
Seu colega de trabalho perdeu outro
#gestão da qualidade arquivo?!? Nunca mais! Configure uma demonstração de#AssurX#SGQ#Programas. http://ow.ly/Rapz30bZfBU— AssurX (@AssurX) 24 de maio de 2017
FDA identifica falta de documentação para esterilização Processo
A FDA emitiu uma Carta de advertência de 24 de fevereiro para a fabricante indiana de IFAs Megafine Pharma. Uma inspeção realizada em setembro de 2016 na unidade de Gujarat, Índia, identificou diversos problemas relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os inspetores constataram que as superfícies internas dos equipamentos da unidade não estavam tão limpas quanto o necessário e que a unidade não possuía procedimentos escritos para a limpeza dos equipamentos nem registros de uso dos mesmos.
Como resultado, a FDA exigiu ver um plano para resolver o problema e um relatório sobre o assunto. ações corretivas tomadas desde que a carta de advertência foi emitida.
Após outra inspeção, o FDA emitiu uma Carta 16 de março para o fabricante de medicamentos Opto-Pharm, citando a falta de procedimentos escritos para prevenir a contaminação de produtos medicamentosos estéreis.
Para fabricar medicamentos ou aditivos em conformidade com os padrões da FDA, todos os operadores devem ter conhecimento do processo de limpeza de produtos estéreis e outros equipamentos. Sem um sistema de gestão da qualidade adequado para controlar e distribuir a documentação, a segurança pública fica em risco.
Ouça o que um fabricante está dizendo sobre como o AssurX automatiza os processos de qualidade e se adapta perfeitamente para acompanhar o crescimento dos negócios.
Bandeira vermelha em registros e integridade de dados
A FDA também emitiu uma Carta de advertência de 3 de abril para a Mylan Pharmaceuticals, sediada na Pensilvânia, após inspecionar uma das instalações indígenas do fabricante de medicamentos.
A FDA multou a Mylan por deficiências de dados em todas as suas operações. A extensão está sob análise, mas pode incluir "omissões, alterações, exclusões, destruição de registros, preenchimento de registros não contemporâneos e outras deficiências".
A coleta e o rastreamento manual extensivos de dados parecem quase impraticáveis no ambiente de fabricação farmacêutica atual. Logicamente, a solução para corrigir esse problema é implementar um sistema de gestão de qualidade e conformidade totalmente automatizado, como o AssurX.
Conclusão: As preocupações da FDA com a qualidade da fabricação farmacêutica continuam
A FDA continua a esperar grandes melhorias na gestão da qualidade da fabricação farmacêutica. Embora seja uma incógnita, dado o debate orçamentário do governo federal de hoje, ainda parece provável que a FDA mantenha seu foco em questões de BPF e integridade de dados até 2017. Se um investigador da FDA encontrar problemas relacionados em sua instalação, não espere muita compaixão.
