20 de julho de 2015
Jeff Mazik, vice-presidente de soluções em ciências biológicas da AssurX
Com o fechamento do 7th Conferência Anual da UDI em Baltimore no final do mês passado. A FDA deu mais um grande passo ao fornecer uma biblioteca eletrônica de informações sobre dispositivos médicos. Durante a conferência, a FDA compartilhou uma série de marcos alcançados nos últimos oito meses desde a conferência anterior.
Linda Sigg, Diretora Associada de Informática da FDA, compartilhou que, desde a última conferência realizada em outubro de 2014, houve bastante progresso por parte de seu grupo UDI, bem como da comunidade de Dispositivos Médicos. Nos últimos oito meses, o número de registros de Identificação de Dispositivos no GUDID aumentou de 33,000 para mais de 75,000. O número de contas de fabricantes/rotuladores cresceu de 240 para 425 contas, e as consultas ao Help Desk UDI da FDA dobraram para mais de 8,000, com um aumento na taxa de encerramento de 91% para 95%.
Este crescimento deveu-se principalmente ao segundo grupo de dispositivos que necessitam de cumprir Datas de vencimento para conformidade com a FDA até 24 de setembro de 2015: os dispositivos classificados como implantáveis, salva-vidas e sustentadores de vida.
Também foi realizado durante este período o lançamento do “AccessGUDID” site para pesquisa pública e o download do repositório “GUDID”, permitindo finalmente que os frutos de toda essa coleta de dados fiquem visíveis para a comunidade de saúde, pelo menos para os dispositivos atualmente obrigados a cumprir.
A Sra. Sigg também anunciou que os próximos recursos a serem observados seriam um recurso de pesquisa avançada no sistema AccessGUDID, bem como a implementação e disponibilidade de serviços web para acesso externo ao GUDID.
Aparentemente, a função de serviços da web permitirá que rotuladores/fabricantes e 3rd fornecedores terceirizados para integração e pesquisa ativas. Ou baixe informações eletronicamente do GUDID sem usar a interface AccessGUDID.
À medida que os fabricantes/rotuladores de dispositivos implantáveis, que salvam vidas e sustentam vidas se aproximam da data de vencimento para rotulagem e envios de GUDID neste ano.
O próximo grupo de fabricantes/rotuladores:
Dispositivos de Classe II que não são implantáveis, mas que salvam e sustentam vidas são colocados em prática.
Contas e acesso GUDID para esses fabricantes ou etiquetadores começarão a ser processados e disponibilizados em janeiro de 2016.
Para ajudar este grupo a cumprir a data de conformidade de rotulagem e envio do GUDID de 24 de setembro de 2016. Após este marco de setembro, as informações disponíveis no GUDID aumentarão substancialmente.
Logo após este marco, os dispositivos de Classe I e não classificados terão a sua vez de começar a rotular e enviando informações de UDI para o FDA, a fim de cumprir a data de conformidade de 24 de setembro de 2018.
Durante a conferência, foi divulgada a orientação sobre a marcação direta de dispositivos.
Para dispositivos que exigem marcação direta, como dispositivos destinados a serem usados mais de uma vez. Devem ser reprocessados antes de cada uso.
Também há datas específicas de conformidade. Eles são publicados no site da FDA UDI.
Se a sua empresa fabrica dispositivos de Classe II ou Classe I, prepare-se para se envolver em breve. Comece a planejar agora, se ainda não o fez. Não espere até que a FDA conceda acesso à sua empresa para começar a planejar como você estará em conformidade com a rotulagem dos seus dispositivos, incluindo a marcação direta (se aplicável), bem como planejar a melhor forma de gerenciar e registrar eletronicamente. envie as informações UDI do seu dispositivo para o sistema GUDID.
