14 de janeiro de 2015
Ao contrário do seu Centro irmão de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER), CDRHO novo guia de desenvolvimento e metas propostos pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) para 2015 lembra a indústria para não criar muitas expectativas. "Nossa experiência ao longo dos anos mostrou que há muitos motivos pelos quais o CDRH não conclui toda a agenda anual de documentos de orientação que elabora", admite o documento na capa do novo documento. CDER surge como o irmão mais velho, mais cansado do mundo, com otimismo temperado um pouco pela experiência no mundo real.
As listas de diretrizes prioritárias da agência são bem simples: a lista A são as diretrizes que a agência "pretende plenamente" publicar. A lista B são aquelas que a agência publicará "conforme os recursos permitirem". O CDRH nos lembra que, se nos opusermos fortemente a uma orientação específica, é sempre possível que o Centro a coloque no topo da lista de espera.
Eles listam pouco mais de uma dúzia orientação final tópicos e rascunhar tópicos de orientação em sua lista A, por assim dizer. Isso inclui:
- Aplicando Fatores Humanos e Usabilidade para Otimizar o Design de Dispositivos Médicos
- Submissões 510(k) para Dispositivos médicos que incluem agentes antimicrobianos
- Equilibrando a coleta de dados pré e pós-comercialização para dispositivos Sujeito à aprovação de mercado
- Notificação da FDA e relatórios de dispositivos médicos para testes desenvolvidos em laboratório
- Reprocessamento de dispositivos médicos em ambientes de saúde: métodos de validação e rotulagem
Uma lista esboço de orientação os tópicos incluem:
- Acessórios para dispositivos médicos
- Software de suporte à decisão de dispositivos médicos
- Fatores de benefício-risco a serem considerados ao analisar submissões de IDE
- Design adaptativo para estudos clínicos de dispositivos médicos
- Perguntas frequentes sobre UDI.
A Lista B é mais curta. O único Tópico de Orientação Final que ela contém é a finalização de rascunhos de documentos de orientação existentes (veja acima).
Inclui alguns tópicos de orientação preliminares que poderemos ver em 2015, embora isso não seja tão provável devido à carga de trabalho do CDRH. Aqui estão alguns:
- Interoperabilidade de dispositivos médicos
- Impressão 3D
- Uso de símbolos na rotulagem
O CDRH lista ainda cerca de duas dúzias de orientações retrospectivas que devem ser revisadas em 2015. Elas se concentram principalmente em orientações específicas para diversas notificações pré-comercialização 501(k), por exemplo, cateteres intravasculares de curto e longo prazo, eletrodos de agulha de eletromiografia e mesas elétricas e mesas de fisioterapia multifuncionais.
No geral, o CDRH merece aplausos por apresentar o que parece ser uma lista de desejos realista para 2015. É claro que a prova está no pudim. Informaremos quando atingirem os vários marcos.
