23 de abril de 2015
“O seguinte Plano de Ação para o Ano Fiscal de 2015 para Produtos Farmacêuticos (o Plano de Ação), desenvolvido pelo Escritório de Assuntos Regulatórios (ORA), o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) e o Centro de Medicina Veterinária (CVM), tem como objetivo facilitar o alinhamento operacional e programático à medida que a FDA faz a transição para programas regulatórios distintos baseados em commodities e verticalmente integrados com diretrizes bem definidas, desenvolvimento de políticas e estratégias coerentes e implementação bem planejada e coordenada."
Essa é a versão simplificada do Plano de Ação de 2015 da FDA. Mas vamos analisar alguns detalhes interessantes que não necessariamente estão contidos no documento.
O Inspetoria de Produtos Farmacêuticos mudará a forma como os inspetores da FDA conduzem auditorias e quantas auditorias serão realizadas em um ano. Há alguns pontos interessantes a serem observados aqui: primeiro, o Centro de Biologia (CBER) não está visivelmente incluída neste esforço de reorganização. Em segundo lugar, os escritórios distritais não estarão no comando quando se trata de quais empresas farmacêuticas serão inspecionadas e como os casos de conformidade OAI e VAI serão tratados. Em terceiro lugar, CDER assumirá o papel de liderança e as equipes de conformidade do Centro serão responsáveis pelos planos de ação corretiva do setor.
Tradicionalmente, a equipe distrital de conformidade da empresa farmacêutica assumia o papel de liderança na estratégia de conformidade e remediação. Mas agora, os inspetores que conduzem o controle de drogas auditorias serão dedicados e certificados para conduzir inspeções. Isso reduzirá erros e aumentará a qualidade das inspeções nacionais e internacionais. Isso também aumentará o número de observações (483 notificações de observações), cartas de advertência e decretos de consentimento.
Quando um inspetor generalista realiza uma auditoria de medicamentos, ele pode perder uma falha em todo o sistema ou um desvio no controle do processo devido a uma falta de treino. Por outro lado, quando uma equipe profissional de inspetores com treinamento específico em medicamentos para o sistema de uma empresa farmacêutica realiza uma auditoria, essas mesmas questões de conformidade geralmente não passam despercebidas. Este é um passo positivo na direção certa, porém, formar novas equipes de medicamentos e treiná-las adequadamente levará anos.
Qualidade por design (QbD) a implementação está iminente, o que também afetará os requisitos de treinamento de uma abordagem baseada em sistema para uma abordagem QbD.
Não se deixe surpreender por essa nova maneira de fazer as coisas. A FDA está implementando algumas mudanças, e as empresas regulamentadas precisam garantir que as entendam.
Patrick Stone é o autor de Distintivo de chiclete – Uma história da FDA. Você também pode segui-lo no Twitter.
