20 de abril de 2015
A nova orientação da FDA emitido pela Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) e Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) oferece alguns detalhes úteis para empresas de dispositivos que não têm certeza se os estudos pós-aprovação podem substituir os estudos pré-comercialização no momento da aprovação de pedidos de aprovação pré-comercialização (PMAs).
A agência diz que há alguns casos em que pode considerar aceitável coletar certos dados em um ambiente pós-comercialização em vez de pré-comercialização.
Uma área são as tecnologias maduras. Por exemplo, um cardioversor-desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) possui os mesmos elementos básicos de um CDI, que são utilizados há décadas. Avaliações clínicas e pré-clínicas no cenário pré-comercialização do CDI subcutâneo foram adaptadas para coletar dados sobre os novos aspectos e avaliar a funcionalidade do dispositivo, enquanto dados de segurança mais detalhados são coletados em um estudo pós-comercialização.
Outras situações incluem uma necessidade urgente de saúde pública, especialmente em uma situação em que os testes pós-comercialização fariam um trabalho melhor confirmando os benefícios de um dispositivo.
A orientação descreve vários outros exemplos em que pode ser apropriado, incluindo:
- A migração, uma abordagem usada quando a aprovação de dispositivos de diagnóstico in vitro de Classe III previamente aprovados, licenciados ou liberados para análise é transferida para outro sistema para o qual o FDA não avaliou o desempenho da análise, é adequada em casos em que conhecimento suficiente pode ser obtido para a documentação de controles de projeto, análises de risco e estudos de desempenho anteriores em um sistema já comercializado.
- Confirmação da eficácia da mitigação para um risco conhecido em um estudo pós-aprovação.
- Modificar advertências, contraindicações e/ou precauções na rotulagem aprovada.
- Aprovação para uma população pretendida além daquela que foi totalmente avaliada no estudo principal, com um estudo confirmatório pós-aprovação.
- Avaliação do desempenho a longo prazo em um estudo pós-aprovação.
- Avaliação de eventos adversos raros em um estudo pós-aprovação.
- Confirmação de dados de bancada com dados clínicos coletados em um estudo pós-aprovação.
- Onde o desempenho de um determinado tipo de dispositivo é bem estudado, documentado e compreendido
- Onde dados de desempenho clínico de longo prazo fora dos EUA estão disponíveis, mas são considerados insuficientes.
