15 de agosto de 2017
A FDA emitiu 225 cartas de advertência no primeiro semestre do ano. A AssurX, fornecedora de software de SGQ, fornece um breve resumo detalhando as atividades da FDA.
As 3 principais violações da carta de advertência da FDA
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As três principais violações da Carta de Advertência da FDA foram (3) produtos adulterados, (1) condições insalubres e (2) produtos com rótulos incorretos. Todas as três violações se aplicavam tanto a medicamentos quanto a alimentos.
Número de cartas de advertência da FDA
No primeiro semestre de 2017, foram emitidas um total de 225 Cartas de Advertência. 181 fabricantes nacionais receberam Cartas de Advertência, enquanto 44 fabricantes internacionais receberam Cartas de Advertência. Isso corresponde a aproximadamente 80% das Cartas de Advertência emitidas para fabricantes nacionais, enquanto 20% das Cartas de Advertência da FDA emitidas por inspetores foram para fabricantes internacionais.
Também foram registrados 106 desvios de cGMP.
Detalhamento do tipo de fabricante
Análise do tipo de fabricante que recebeu as Cartas de Advertência da FDA:
- 51% Fabricantes de medicamentos
- 26% Fabricantes de alimentos e bebidas
- 16% Fabricantes de Produtos de Tabaco
- 5% Fabricantes de dispositivos médicos
- 2% Fabricantes de produtos animais e veterinários
Principais insights
- O FDA continua acompanhando reclamações de todas as entidades fabricantes e está claramente levando essas reclamações a sério.
- Medicamentos, incluindo fabricantes de APIs e suplementos, receberam mais da metade de todas as cartas de advertência.
- Os fabricantes de suplementos receberam uma série de cartas com alegações científicas não validadas sobre as propriedades curativas dos ingredientes de seus produtos "naturais".
- A indústria de vaporização/cigarros eletrônicos agora está sentindo a dor de estar sujeita às novas regras adicionadas em 8 de agosto de 2016, à Lei de Controle do Tabaco.
- O preparo e a embalagem inadequada de frutos do mar ainda são uma grande violação do HACCP.
Conclusão
No ano civil de 2016, o número total de inspeções de vigilância do sistema de gestão da qualidade pela FDA foi ligeiramente maior. Certos padrões de citações certamente estão surgindo em 2017. A divisão 80/20 nas cartas de advertência entre fabricantes nacionais e internacionais continuará pelo resto de 2017?
