14 de julho de 2015
Já faz algum tempo que não verificamos a caixa de correspondência de saída da FDA para descobrir o que os inspetores estão procurando – e frequentemente encontrando. Isso ocorreu durante as visitas deles no primeiro semestre de 2015.
AG Industries citada por falhas de MDR e CAPA
Começamos com uma substancial Carta de 12 de junho para a AG Industries em St. Louis. Acusou uma série de supostas deficiências relacionadas ao 820, incluindo:
- A falha em rever, avaliar e investigar prontamente reclamações relacionadas a uma Revisão do Relatório de Dispositivo Médico (MDR) e registrar um MDR junto à agência para o que considerou uma de talvez várias "reclamações sérias". A FDA considerou a resposta da AG "inadequada" porque a empresa classificou o incidente como não sendo fatal, o que claramente coloca a agência em dúvida.
- A falha em validar adequadamente um processo de acordo com procedimentos estabelecidos significa que seus resultados não podem ser verificados por testes adicionais.
- Além disso, falha em estabelecer procedimentos adequados para a aceitação de dispositivos médicos acabados.
A FDA relata que aproximadamente 10% das quase 210 reclamações que a empresa recebeu desde o início de 2013 permanecem em aberto. Especificamente, a FDA destacou uma reclamação que a AG recebeu em agosto de 2013.
Nota: Ao longo da carta, a FDA afirma que a caracterização da AG sobre seu Problema de CAPA como menor “parece inapropriado”.
Insulet Corporation é alertada sobre violações do cGMP e do sistema de qualidade
A Insulet Corporation, fabricante do Sistema de Gestão de Insulina, teve uma vida relativamente mais fácil em um Carta de 5 de junho. A FDA criticou a empresa por dispositivos que alega serem adulterados. Isso ocorre porque os métodos utilizados ou os controles de fabricação, embalagem, armazenamento ou instalação não atendem aos requisitos de boas práticas de fabricação (cGMP) da FDA. Estes fazem parte de sua Sistema de Qualidade regulamento.
A FDA respondeu que a submissão da empresa em 16 de abril não era adequada. E informou à empresa que uma "ação regulatória" poderia ser iniciada. Sem aviso prévio. A menos que a empresa sediada em Massachusetts tome medidas imediatas para corrigir as violações alegadas pela FDA na carta de advertência.
Nephros citada por questões de avaliação de fornecedores e investigação de reclamações
Em Nova Jersey, a FDA gritou O fabricante do ultrafiltro Nephros por suposta falha em documentar a avaliação de seus fornecedores. Assim como a Insulet, a empresa também foi criticada na carta de 27 de maio por não incluir as informações necessárias sobre investigações de reclamações.
Laboratório odontológico Thorn enfrenta diversas violações de CAPA e rotulagem incorreta
Laboratório Odontológico Thorn LLC, com sede em Bothell, Washington foi desafiado em uma carta de 2 de junho em um número de Relacionado ao CAPA frentes, incluindo:
- Uma incapacidade de produzir Procedimentos CAPA para revisão durante a série de inspeções dos inspetores em fevereiro.
- Falha em estabelecer e manter procedimentos para receber, revisar e avaliando reclamações por uma unidade formalmente designada.
- A falha em estabelecer e manter procedimentos para garantir que todos os produtos e serviços adquiridos ou recebidos estejam em conformidade com requisitos específicos, como a falha em manter procedimentos adequados documentação de fornecedores, contratantes e consultores.
- Além disso, falha em estabelecer e manter procedimentos para aceitar dispositivos finalizados.
- Marcar incorretamente seus dispositivos antirronco/apneia do sono.
Insightra Medical citada por deficiências de MDR e problemas de controle de instalações
Os nossos carta final A análise desta rodada se concentrou na Insightra Medical, fabricante de cateteres e implantes para hérnia, sediada em Irvine, Califórnia. A agência afirmou que os dispositivos da empresa são adulterados porque a Insightra não controlou suas instalações em termos de fabricação, embalagem, armazenamento ou instalação.
Insightra Medical citada por deficiências de MDR e problemas de controle de instalações
O Insightra foi atingido por uma série de MDR deficiências. Entre elas, a incapacidade de estabelecer sistemas internos que garantam a “transmissão oportuna” de relatórios completos sobre dispositivos médicos.
