7 de abril de 2022
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu dezenas de cartas de advertência até o momento em 2022, anunciando também inspeções retomadas depois de pausá-los em meio ao aumento da Ômicron. Além disso, uma revisão de postado recentemente Cartas de advertência da FDA destaca uma abordagem rigorosa de fiscalização, especialmente em caso de reincidência. As implicações emergentes para a indústria alimentícia estão se tornando cada vez mais claras – o escrutínio regulatório está no horizonte. Infelizmente, existe o potencial de revelar lacunas de conformidade com a segurança alimentar, onerosas e de alto risco, que podem resultar em cartas de advertência.
Este artigo analisa alguns dos principais problemas que aparecem nas recentes cartas de advertência da FDA. Além disso, fornece conselhos para evitar conformidade de segurança alimentar problemas com um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQ).
Problema 1 de conformidade com a segurança alimentar: violações de CGMP
Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP) As violações foram um dos principais problemas identificados na safra mais recente de cartas de advertência da FDA. Os problemas específicos incluíram:
- Presença persistente de patógenos como Salmonella e Listeria
- Problemas de saneamento, incluindo exclusão de pragas e práticas de higiene dos funcionários
- Problemas com equipamentos, como vazamentos em máquinas, canos pingando e pneus de empilhadeiras contaminados
Em um caso, a carta de advertência revela um funcionário pegando comida do chão e colocando-a de volta em uma área de preparação da produção.
Conclusão sobre o QMS: Os fabricantes de alimentos em todos os lugares devem permanecer vigilantes na adesão às práticas de Boas Práticas de Fabricação (CGMP). As principais funções do SGQ a serem aproveitadas aqui incluem: gestão de treinamento de funcionários, controlo remoto auditoriase ações corretivas verificadas. Esses processos trabalham em conjunto para garantir que as pessoas estejam seguindo os protocolos de qualidade e segurança e que quaisquer problemas sejam efetivamente identificados e resolvidos.
Questão 2 de Conformidade com a Segurança Alimentar: Falta ou resposta inadequada
Várias cartas de advertência recentes revelam erros críticos na resposta a cartas de observação do Formulário 483 ou a outros avisos regulatórios. Problemas comuns incluem não responder a uma carta de observação do Formulário 483, bem como não abordar completamente as violações identificadas.
Conclusão sobre o QMS: Os fabricantes só têm 15 dias para responder a cartas de advertência, um prazo relativamente curto quando se depende de registros em papel. Um sistema automatizado de gestão da qualidade pode ajudar a agilizar as comunicações regulatórias e evitar esses problemas, simplificando:
- Capture, rastreie, atualize e envie a documentação eletronicamente para tornar o processo mais rápido
- Documentar observações e atribuir rapidamente itens de ação necessários para responder às descobertas do FDA
- Compilar informações digitalmente sobre ações corretivas, incluindo materiais de apoio, como fotos, registros de compras e comunicações com terceiros
- Defina alertas e lembretes para não perder prazos regulatórios e corporativos
Questão 3 de Conformidade com a Segurança Alimentar: Patógenos Ambientais
Patógenos incluindo Listeria e Salmonella aparecem em diversas cartas de advertência recentes da FDA. Em alguns casos, a agência cita plantas por não avaliarem esses riscos. O mais impressionante, no entanto, são os exemplos de problemas contínuos em que as ações corretivas se mostraram ineficazes e os incidentes continuam.
Em um exemplo, a FDA realizou o sequenciamento completo do genoma em amostras ambientais de uma planta, comparando dados genéticos entre amostras de diversas datas de inspeção. A agência confirmou que os processos de ação corretiva da empresa são ineficazes. Especificamente, as verificações de eficácia estavam fora do alvo e nenhuma causa raiz foi investigada minuciosamente.
Conclusão sobre o QMS: A erradicação eficaz de patógenos ambientais requer processos abrangentes para:
- Análise de causa raiz
- Desenvolver controles preventivos que abordem a verdadeira causa raiz dos problemas
- Documentar protocolos e resultados de testes e monitorá-los ao longo do tempo para detectar riscos emergentes
- Baseado em risco ação corretiva
- Gestão da mudança para garantir que as mudanças nos processos de fabricação não introduzam riscos imprevistos
- Comunicando todas as informações em formato digital com uma equipe multifuncional de especialistas no assunto, remotos e locais.
Questão 4 de conformidade com a segurança alimentar: alérgenos e outros ingredientes não declarados
Várias cartas de advertência da FDA até o momento, em 2022, apontaram alérgenos e ingredientes não declarados. Os problemas incluem questões como:
- Não divulgar ingredientes ou subingredientes, por exemplo, listar biscoito graham como um único ingrediente em sorvete
- Não avaliar o contato cruzado com o alérgeno e se é necessário um controle preventivo
- Rótulos de produtos incorretos — um problema fundamental para o consumidor — inclusive quando os rótulos não informavam quando os produtos foram produzidos em equipamentos compartilhados
Conclusão sobre o QMS: Alérgenos não divulgados representam um grande risco para os consumidores e podem resultar em recalls extensos. Implementar controles preventivos por meio de ações proativas gestão de risco é essencial para prevenir a contaminação cruzada. Por fim, as soluções de controle de documentos devem ser rigorosamente integradas aos procedimentos de rotulagem e às listas de ingredientes para garantir a identificação e a divulgação adequada de alérgenos e ingredientes.
Problema 5 de conformidade com a segurança alimentar: falhas de saneamento
Infelizmente, a sanidade é um problema recorrente nas inspeções de alimentos. No âmbito da análise de perigos e dos controles preventivos baseados em risco, os problemas de sanidade não são menos comuns em cartas de advertência recentes. As falhas abrangeram desde excrementos de pássaros observados nas áreas de produção até o retorno de alimentos à linha de produção após caírem no chão.
Qual é o verdadeiro problema em termos de saneamento? Algumas coisas podem estar acontecendo:
- A cultura da organização permitiu que isso acontecesse, onde as pessoas veem uma falta de responsabilidade em seguir os procedimentos.
- A escassez de pessoal faz com que o restante da equipe fique sobrecarregado e mais propenso a cometer erros.
- Os novos funcionários ainda estão aprendendo e não têm clareza sobre os procedimentos de higienização necessários e as medidas de mitigação de riscos.
- Equipamentos antigos não são projetados corretamente para atender aos requisitos de saneamento atuais.
Conclusão sobre o QMS: Conectando seu sistema de controle de documentos e gestão de treinamento de funcionários garante que quaisquer documentos novos ou atualizados sejam refletidos nos requisitos de treinamento. A inclusão de auditorias móveis para avaliar a eficácia do treinamento proporciona responsabilização. Além disso, a implementação de ações corretivas em ciclo fechado garante a resolução de quaisquer problemas identificados.
Além disso, considere adicionar gravações de vídeo como evidência objetiva para uso em investigações de análise de causa raiz. Essa estratégia só é prática com um SGQ eletrônico e não pode ser aplicada em processos em papel ou entre servidores compartilhados.
Questão 6 de conformidade com a segurança alimentar: problemas de documentação
Lacunas na documentação são comuns entre fabricantes que recebem cartas de advertência da FDA, especialmente em áreas como:
- Documentação de suporte para ações corretivas e verificações de eficácia
- Documentação de auditorias de fornecedores
- Registros de treinamento
- Registros relacionados ao monitoramento e testes ambientais
Conclusão sobre o QMS: Ter a documentação em ordem é essencial caso você esteja sob análise do FDA. Software de gerenciamento de documentos é essencial para manter os registros em ordem, permitindo que você os reúna rapidamente, disponibilizando-os em um local centralizado e acessível. Isso também permite identificar possíveis lacunas.
Além disso, o gerenciamento de documentos mantém todos os documentos, revisões e o histórico completo dos documentos. Isso permite que você demonstre melhorias contínuas e mostre as lacunas que foram corrigidas.
Conclusão
Com a retomada das inspeções da FDA, os fabricantes de alimentos podem esperar maior escrutínio e uma maior probabilidade de os reguladores descobrirem violações de segurança alimentar em suas fábricas.
É muito melhor realizar o trabalho de conduzir auditorias internas e controlar problemas dentro de um QMS, em vez de esperar que o FDA ligue
você. Aproveitar soluções como ações corretivas, controle de documentos, auditorias e treinamento de funcionários permite que as empresas melhorem a segurança alimentar e protejam seus lucros e sua reputação.
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Sobre o autor
Kevin Tom é Diretor de Gestão de Produtos para as indústrias de Ciências Biológicas e Manufatura na AssurXKevin é responsável por impulsionar o valor para o cliente e o crescimento do produto por meio da inovação e da visão estratégica de produto. Kevin traz mais de 10 anos de experiência em tecnologia da informação em diversas funções, incluindo consultoria de ERP, implementações de sistemas e gerenciamento de projetos/QA para plataformas de configuração baseadas na web. Além disso, ele possui 10 anos de experiência progressiva em gestão de produtos nas indústrias química e de plástico de nylon, e 10 anos de experiência em liderança de cadeia de suprimentos nos mercados de medicamentos genéricos e dispositivos médicos.
