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  • Recapitulação das cartas de advertência da FDA da AssurX de 2017

7 de fevereiro de 2018

Em 2017, a FDA emitiu 476 cartas de advertência. As principais violações das cartas de advertência da FDA foram (1) produtos adulterados, (2) produtos com rótulos incorretos, (3) condições insalubres e (4) novos medicamentos não aprovados. As violações incluem medicamentos e produtos biológicos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos para animais e veterinários e produtos de tabaco.

Carta de advertência da FDA: detalhamento do tipo de fabricante

Análise do tipo de fabricante que recebeu cartas de advertência da FDA:

Infográfico da Carta de Advertência da FDA 2017

Clique no infográfico para abrir em uma nova janela

Um total de 388 fabricantes nacionais receberam uma carta de advertência da FDA, enquanto 88 fabricantes internacionais receberam uma carta de advertência da FDA. Isso corresponde a aproximadamente 82% das cartas de advertência da FDA emitidas para fabricantes ou empresas nacionais com vendas nos EUA. Além disso, muitas cartas de advertência têm como alvo suplementos alimentares, bem como produtos de tabaco, que violam os padrões da internet. Esse tipo de advertência é global por natureza, pois afeta todos os sites que vendem um produto. Previsivelmente, essa tendência continuará, visto que as observações nem sempre são feitas no ponto físico de fabricação.

Cartas de advertência da FDA e cGMPs

Também foram notáveis ​​201 desvios das Boas Práticas de Fabricação Atuais, conforme recomendado no Código de Regulamentos Federais, Título 21 (CFR 21). Os fabricantes de alimentos e bebidas receberam 47 Perigo

Análise Ponto Crítico de Controle (HACCP) violações para segurança alimentar preocupações.

Outras tendências observadas nas cartas de advertência da FDA:

  • Produtos adulterados que não estavam em conformidade com os padrões compendiais de qualidade, resistência ou pureza foram observados em 76% de todas as cartas de advertência da FDA.
  • A supervisão continua a ser ampliada pelo Centro de Produtos de Tabaco. Fabricantes e distribuidores de produtos de tabaco e vaporizadores receberam 80 cartas de advertência em 2017, de acordo com Lei de Controle do Tabaco.
  • Os fabricantes de medicamentos, incluindo produtos farmacêuticos acabados, APIs e fabricantes de suplementos, representam mais da metade de todas as violações de cGMP (53%).
  • As cartas de advertência da FDA sobre dispositivos médicos representaram apenas 8% do total de cartas de 2017. Muitas vezes, o medicamento em observação fazia parte de um Produto Combinado mas classificado como droga na carta de advertência.
  • O preparo e a embalagem inadequados de frutos do mar ainda são as violações mais comuns do HACCP (85%).
  • Cinco indivíduos que lideravam ensaios clínicos receberam cartas de advertência por observações fora do protocolo.

Conclusão

A FDA continua concentrando esforços investigativos na fabricação de medicamentos, tanto nos EUA quanto internacionalmente. Fabricantes de alimentos e bebidas Ainda precisam implementar melhores métodos para reduzir as condições insalubres em suas unidades de processamento. Espera-se que a supervisão de produtos de tabaco continue a aumentar. O FDA considera que muitas respostas a cartas de advertência são deficientes devido à falta de documentação atualizada e comprovação de ações corretivas. A automação da gestão da qualidade com um SGQ eletrônico é a solução recomendada. Um sistema de gestão da qualidade rastreável e de ponta a ponta elimina documentos ausentes, fornece alertas para problemas em pontos de controle críticos, agiliza o tratamento de reclamações e centraliza os processos de gestão da qualidade para tendências e ações corretivas.