15 de outubro de 2014
Após uma onda de atividades, o assunto das cartas de advertência da FDA tem estado relativamente calmo ultimamente. Mas três fabricantes de dispositivos receberam más notícias nas últimas semanas.
FDA's Escritório da Filadélfia atinge a Zoll Manufacturing Corporation, sediada em Pittsburgh, um fabricante de coletes salva-vidas para dispositivos médicos de Classe III com uma série de observações, incluindo a falha em documentar um programa de ação corretiva e preventiva (CAPA), revisar, avaliar e investigar queixas, estabelecer adequadamente procedimentos para validação de projeto e desenvolver, manter e implementar Relatórios eletrônicos de dispositivos médicos (eMDRs) para a agência.
O processo de Regra Final do eMDR A exigência de que fabricantes e importadores enviem eMDRs foi publicada em 13 de fevereiro de 2014. Os requisitos desta regra final entrarão em vigor em 14 de agosto de 2015.
A alta gerência da Zoll também foi criticada na carta de advertência de 23 de setembro por não conseguir fornecer registros de presença adequada nas reuniões de revisão da gestão em 2013 e neste ano.
Nosso oeste, FDA atinge Alpha Medical Instruments, sediada em Mission Viejo, CA pela CAPA e outras violações. A Alpha fabrica cateteres de balão angiográfico.
Investigando mais profundamente os supostos problemas de CAPA da Alpha, A carta da FDA de 7 de outubro observou que a empresa encerrou uma investigação sem conseguir apresentar documentos que comprovassem a realização de uma verificação de eficácia. Problemas adicionais com o produto surgiram após o encerramento do CAPA. A resposta subsequente da Alpha foi considerada inadequada pela agência.
A Alpha também foi criticada por não estabelecer procedimentos para revisar, receber e avaliar a conformidade de uma unidade anteriormente designada, entre outros problemas.
Vale a pena notar que, embora a indústria às vezes reclame de que os inspetores da FDA são inconsistentes em termos de foco e expectativas, é muito difícil dizer que a FDA não está mantendo sua ênfase em Questões de CAPA.
Finalmente, A FDA identificou problemas de um tipo diferente na Powers Device Technologies Inc., fabricante da Chupeta Ativada por Chupeta, sediada em Del Ray, Flórida. A empresa foi acusada, em uma carta de advertência de 25 de setembro, de fazer modificações não aprovadas no produto e comercializar esses supostos novos benefícios sem a revisão da agência. A empresa tem comercializado o produto como aprovado pela FDA, quando, na verdade, a agência afirmou que não aprovou o produto em sua forma atual. A empresa deve responder por escrito à FDA ainda este mês para abordar essas e outras observações.
