19 de dezembro de 2014
Caso você tenha perdido, o FDA emitiu esta atualização sobre UDI ontem:
Tendo passado o primeiro Sistema de Identificação Única de Dispositivos data de conformidade de 24 de setembro de 2014 (para dispositivos de Classe III e dispositivos licenciados sob a Lei de Serviços de Saúde Pública). O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA gostaria de aproveitar esta oportunidade para resumir as atividades e prazos recentes e futuros da UDI. Os próximos dois datas de conformidade para requisitos de UDI como:
24 de setembro de 2015, para dispositivos implantáveis, de suporte e manutenção de vida (I/LS/LS) não classe III
24 de setembro de 2016, para dispositivos de classe II
Envio de dados do Banco de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID):
Em janeiro de 2015, começaremos a aceitar solicitações de contas GUDID de rotuladores de dispositivos I/LS/LS. Ainda em 2015, planejamos aceitar solicitações de contas GUDID de rotuladores de dispositivos de classe II. Recomendamos fortemente que todos os rotuladores de dispositivos tomem medidas para garantir sua prontidão para atender aos requisitos de UDI com bastante antecedência ao envio efetivo dos dados ao GUDID. Isso dará aos rotuladores ampla oportunidade de avaliar sua capacidade de atender aos requisitos, incluindo o envio de dados ao GUDID dentro do prazo estipulado, e de colaborar conosco caso encontrem alguma dificuldade em cumprir. As etapas sugeridas estão incluídas no site da UDI.
Além disso, em janeiro, realizaremos um webinar para auxiliar os rotuladores de dispositivos de Classe II e I/LS/LS na preparação para cumprir com a regra UDI. A notificação dos detalhes do webinar será enviada diretamente a esses rotuladores de dispositivos no início de janeiro. O webinar incluirá visões gerais dos requisitos de UDI e orientações sobre como começar a usar o GUDID.
Política de UDI:
Continuamos a colaborar com a indústria em questões de implementação de UDI que surgiram em 2014, incluindo Envio de dados GUDID para lentes de contato/LIOs, e o desenvolvimento de abordagens para garantir o UDI é prontamente disponível no ponto de uso para implantes não estéreis. Reconhecemos que várias outras questões políticas são de interesse significativo para o setor; esperamos abordar algumas delas em 2015, como requisitos de marcação direta de UDI, kits de conveniência, decisões de publicação sobre exceções e alternativas de UDI e emissão de perguntas frequentes (FAQs) adicionais.
O uso dos números do Código Nacional de Itens Relacionados à Saúde (NHRIC) e do Código Nacional de Medicamentos (NDC) para dispositivos está sendo eliminado gradualmente ao longo de um período de tempo que corresponde ao datas de conformidade para requisitos de UDI. Os rotuladores de dispositivos que desejam manter o uso dos códigos de rotulagem NHRIC ou NDC emitidos pela FDA em um sistema para emissão de UDIs foram obrigados para solicitar tal uso contínuo até 24 de setembro de 2014. Se você pretende manter o uso de um código de rotulador FDA emitido anteriormente em seu sistema UDI, mas não fez tal solicitação, recomendamos que o faça o mais rápido possível.
Adoção e uso de UDI:
Nós continuamos para colaborar com as partes interessadas, incluindo a Pew Charitable Trusts, o Gabinete do Coordenador Nacional de TI em Saúde (ONC) e o Instituição Brookings, para promover e facilitar Adoção de UDI na área da saúde Configurações.
Estamos colaborando com a Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para fornecer ao público acesso para pesquisa e download de registros publicados no GUDID na primavera de 2015. A busca no GUDID permitirá que os usuários recuperem dados publicados no GUDID com base em parâmetros de interesse. A função de download do GUDID permite que os usuários baixem todos os dados publicados do GUDID simultaneamente.
Por fim, gostaríamos de reafirmar nossos planos de implementar este sistema crítico ao longo de vários anos — e ressaltar que pretendemos ser totalmente flexíveis durante esse período. Nosso foco principal é implementar o sistema corretamente e auxiliar ativamente as empresas a atender aos seus requisitos. Assim como na implementação de muitos sistemas novos, pode levar tempo para entender e cumprir os novos requisitos. A aplicação generalizada e rigorosa dos prazos e requisitos associados não é necessariamente a melhor maneira de alcançar a conformidade neste momento.
Até o momento, a indústria tem se mostrado muito disposta a trabalhar com o CDRH, e temos recebido excelentes esforços e um forte feedback. Instamos os rotuladores tendo dificuldade em cumprir Requisitos UDI em contactar-nos através de Central de Ajuda do FDA UDI.
Continuaremos trabalhando arduamente para fornecer à indústria de dispositivos médicos, sistemas de saúde, médicos e pacientes a assistência e as informações necessárias para implementar e usar a UDI com sucesso. Para obter mais informações, entre em contato conosco. visita www.fda.gov/udi ou contato da Central de Ajuda do FDA UDI.
