FDA promove estatísticas aprimoradas de revisão de IDE

Michael Causey, Editor-chefe,
Associação de Profissionais de Pesquisa Clínica

Ironicamente, a FDA às vezes desconfia de emissão de orientações por receio de que pareça estar a impor novas regras que irão sufocar a inovação, diz Ken Skodacek, Analista de Políticas, Programa de Ensaios Clínicos, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).

É claro que a tensão aqui é que muitos na indústria adiam a implementação de um novo programa com confiança por medo de que a FDA não goste de sua abordagem, por exemplo, mHealth e 21 CFR Part 11.

A agência está tentando, com vigor renovado, encontrar o equilíbrio entre dar direção à indústria sem fazê-la se sentir algemada.

Ainda assim, o FDA deve estar fazendo algo certo, dado estatísticas divulgadas na semana passada (25 de setembro). Aqui estão alguns dos resultados que Skodacek e sua equipe estão alardeando:

• Quase 75% dos Estudos de IDE são totalmente aprovados em dois ciclos, em comparação com 63% no ano passado e pouco menos de 15% no ano fiscal de 2011.
• A mediana de dias para aprovação completa do Estudo IDE caiu para trinta. Isso representa uma queda em relação aos 101 dias do ano fiscal de 2014 e uma queda significativa em relação aos 442 dias do ano fiscal de 2011.
• A teleconferência de reuniões presenciais agora é oferecida a todos os patrocinadores de um IDE reprovado dentro de dez dias da decisão.
• No geral, houve um aumento de 50% no número de submissões de Estudos de Viabilidade Inicial (EFS) nos primeiros nove meses do ano fiscal de 2015, em comparação com o ano fiscal de 2013. Skodacek incentivou os fabricantes de dispositivos a aproveitarem esta oferta. Observou que não há custos ou taxas de usuário associados a ela.
• As taxas de aprovação do EFS aumentaram 100% entre o ano fiscal de 2015 e o ano fiscal de 2013.
• O número de envios do EFS aumentou em seis das sete divisões de revisão do ODE durante o mesmo período.

Skodacek observou que a FDA está genuinamente trabalhando para mudar sua abordagem de revisão e quer genuinamente ser uma inspiração. Não um obstáculo quando se trata de inovação. Por exemplo, Notas do CDRH em um novo blog A publicação afirma que treinou a equipe de revisão para que ela compreenda melhor os desafios de conduzir um teste bem-sucedido de um dispositivo. Mais de 100 revisores foram ao local para visitar os patrocinadores do teste.

Skodacek disse que não poderia enfatizar o suficiente o valor da comunicação presencial ou por teleconferência. E-mails e correio tradicional são ótimas maneiras de compartilhar informações, mas a maneira mais eficaz de entender melhor as expectativas da FDA e ajudá-los a entender sua justificativa é presencialmente, seja em conversas presenciais ou virtuais.