19 de agosto de 2015
A FDA detectou uma “vulnerabilidade de segurança” no início deste mês que a assustou o suficiente para levar o muito elogiado Banco de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) offline até que pudesse afixar, eletronicamente, um patch de segurança adequado. O anúncio do GUDID Offline veio via orientação datada de 14 de agosto.
A FDA não divulgou mais detalhes sobre o que aconteceu ou não. A FDA está reagindo a algo ruim ou sendo proativa para evitar algo ruim? A menos que a agência apresente mais informações, resta-nos a esperança e a confiança de que eles tenham controlado a situação. É provável que a agência tenha identificado uma pequena falha e tenha se esforçado de propósito para corrigi-la.
De acordo com o Documento de Orientação da FDA:
Em 7 de agosto de 2015, devido a uma vulnerabilidade de segurança no GUDID, a FDA decidiu tirar o sistema do ar até que um patch seja implementado. Devido à indisponibilidade temporária do sistema GUDID, pretendemos exercer poder discricionário para estender a data de conformidade da submissão ao GUDID, de 24 de setembro de 2015, para dispositivos médicos implantáveis, de suporte e de manutenção da vida, para 24 de outubro de 2015. Para extensões concedidas a rotuladores de classe III que expiram entre 7 de agosto e 24 de setembro de 2015, também pretendemos exercer poder discricionário para estender a data de expiração dessas extensões para 24 de outubro de 2015.
Em uma nota positiva, pelo menos para o tipo de Aparelho médico Para empresas que fazem tudo na última hora, a agência reconhece que a desativação do sistema pode ter prejudicado algumas tentativas de interação com o GUDID e o cumprimento dos prazos de conformidade. Assim, os fabricantes de dispositivos de classe III cuja extensão de conformidade foi concedida em 24 de setembro de 2015 terão agora até 24 de outubro. Essa é a mesma extensão concedida aos rotuladores de classe III cujas extensões expiram entre 7 de agosto e 25 de setembro de 2015.
