25 de agosto de 2015
A FDA aceitará inscrições a partir de 1º de setembro de 2015, buscando fabricantes de dispositivos médicos de classe I e de classe II adequados para participar de um programa piloto da FDA para arquivar relatórios de mau funcionamento em formato resumido trimestralmente. Mas se tiver interesse, prepare-se: há apenas nove vagas.
Debaixo Relatórios da FDA sobre mau funcionamento de dispositivos médicos, a agência espera agilizar alguns procedimentos de denúncia. Ela quer que todos os relatórios incluam um “texto narrativo” com detalhes suficientes para que um revisor entenda o que aconteceu. A agência também espera receber notícias sobre investigações subsequentes e ações corretivas conforme necessário para resolver a(s) situação(ões).
Há também um incentivo: os fabricantes aceitos no piloto receberão uma isenção, variação ou alternativa aos requisitos de relatórios usuais das normas 803.5 e 803.52 para dispositivos abrangidos. Os candidatos aceitos podem se retirar do programa piloto a qualquer momento. A FDA também pode retirar participantes.
Espera-se que os participantes do projeto piloto apresentem Formulários FDA 3500A que abrangem um resumo de eventos de mau funcionamento vinculados a um código de problema de dispositivo exclusivo ou conjunto de códigos dentro do período trimestral e para um número de modelo de dispositivo específico e/ou números de catálogo.
O programa foi anunciado por meio de um aviso em 18 de agosto no Federal Register. Para mais informações, entre em contato com William C. Malone, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, 10903 New Hampshire Ave., Prédio 66, Sala 3236, Silver Spring, MD 20993-0002, [email protected].
