10 de Junho de 2015
Nós, e outros, gostamos de criticar a FDA por não cumprir prazos ou se comportar de maneiras às vezes difíceis de compreender. Mas é justo dar o mesmo espaço a algo quando eles parecem estar certos. Veja a Agência Sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI).
Os leitores deste blog podem ter experiências diferentes com o assunto — e gostaríamos de saber sobre elas, sejam elas boas ou ruins —, mas você tem que tirar o chapéu para o FDA, porque eles estão tentando acertar.
No mês passado, a FDA lançou o Banco de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID), um site pesquisável que contém uma lista de todos os UDIs. As expectativas, tanto da indústria quanto da agência, são altas para que este sistema seja implementado para simplificar a identificação de muitos dispositivos médicos regulamentados usados por pacientes nos Estados Unidos.
A infraestrutura complexa, que será implementada gradualmente ao longo de vários anos, com uma variedade de prazos que começaram em 2014 e estão programados para terminar em 2020, oferece uma série de benefícios potenciais, incluindo:
- Acelerar e melhorar a precisão dos relatórios, revisão e análise de um acontecimento adverso.
- Um meio mais rápido de identificar um dispositivo e extrair informações importantes sobre ele.
- Aprimorar a análise de dispositivos no mercado, fornecendo uma maneira padronizada e clara de documentar o uso de dispositivos em prontuários eletrônicos de saúde, sistemas de informação clínica, fontes de dados de solicitações e registros. Um sistema de vigilância pós-comercialização mais robusto também pode ser utilizado para apoiar a aprovação ou liberação pré-comercialização de novos dispositivos e novos usos de dispositivos atualmente comercializados.
Em última análise, a FDA espera que seu UDI também possa se tornar um modelo mundial.
Vale a pena notar que o antigo responsável da FDA pela iniciativa, Jay Crowley, continua a liderar a onda agora que está se estabelecendo em sua clínica particular na USDM Life Sciences. Ele liderou diversos webinars e deu diversas palestras que apresentam argumentos convincentes sobre o impacto positivo que a UDI terá na indústria de dispositivos. Às vezes, um ex-funcionário da FDA passa os próximos dez anos de sua carreira criticando o próprio programa que liderou. Não é o caso de Crowley, e isso é um bom presságio para a UDI.
