14 de outubro de 2015
Nossa última rodada de cartas de advertência enfatiza a importância de os fabricantes de dispositivos médicos gerar e controlar registros adequados para produzir relatórios quando um inspetor da FDA estiver tamborilando os dedos na sua mesa durante uma inspeção.
Medsource, uma empresa de bandejas para instrumentos cirúrgicos ortopédicos sediada em Rhode Island, foi criticada pela agência por não estar em conformidade com os atuais requisitos de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) referentes à fabricação, embalagem, armazenamento ou instalação.
Além de não conseguir produzir uma Procedimento CAPA ou atividades de aceitação quando questionado pelo investigador da FDA, a Medsource supostamente falhou em estabelecer procedimentos pelos quais a equipe sênior estava suficientemente envolvida com problemas no sistema de qualidade. Essas acusações foram feitas em uma carta de 24 de setembro, com base em inspeções realizadas no final de março.
Perto dali, com sede em Albany Indústrias CMP sentiu os efeitos das inspeções realizadas em abril e maio. Em um Carta de 9 de setembroA FDA contestou o fabricante da resina acrílica líquida Impak Elastic e da resina acrílica Impak Repair, usadas para reparar dentaduras, por uma série de questões. Além da aparentemente onipresente CAPA, a FDA também não gostou do que viu quando chutou os pneus do CMP controles de design.
Os inspetores da FDA em Ohio passaram o mês de junho vasculhando os escritórios da Troy Innovative Instruments em Middlefield. Eles encontraram algumas coisas que não gostaram: dispositivos adulterados, falha na validação de uma série de processos de fabricação, documentaçãoe falha em controlar adequadamente produtos não conformes. A Troy fabrica diversas ferramentas e dispositivos ortopédicos implantáveis, incluindo trocartes, parafusos para osso lombar, hastes, porcas e placas.
Em um Carta de advertência de 27 de agostoA FDA citou a Ultroid Technologies por metodologia inadequada em relação às instalações ou controles usados para fabricação, embalagem, armazenamento ou instalação de seus dispositivos, que incluem o Sistema de Gerenciamento de Hemorroidas Ultroid e o acessório Kit de Procedimento.
O FDA não gostou do Ultroid Programa CAPA, sua falha em estabelecer e manter procedimentos adequados em diversas áreas, incluindo operações de trabalho e questões de qualidade, ou sua incapacidade de estabelecer procedimentos para garantir que todas as compras ou produtos recebidos estejam em conformidade com os requisitos especificados.
Finalmente, a FDA relatou uma série de investigações em março Cellestis, com sede em Santa Clarita, Califórnia. A Cellestis provavelmente não gostou da opinião da FDA de que não estava lidando adequadamente com as reclamações por meio de uma unidade formalmente designada. A agência também criticou a empresa por não desenvolver, manter e implementar adequadamente um sistema de gestão de riscos por escrito. registro de dispositivo médico (MDR) Requisitos. A Cellestis fabrica um teste desenvolvido para diagnosticar ou ajudar a curar, mitigar ou tratar doenças que afetam o corpo.
