Expectativas de inspeção da FDA em 2025

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem intensificado as inspeções no local das instalações de fabricantes regulamentados para identificar e corrigir falhas no sistema de qualidade.

Com um número maior de inspeções, aumenta o risco do fabricante em relação às observações do Formulário 483 e à emissão subsequente de Cartas de Advertência.

Sua equipe de qualidade precisa se preparar para o aumento da análise de suas operações pelo FDA para abordar problemas observados no Formulário 483 e evitar uma Carta de Advertência.

Tendências atuais e emergentes de inspeção da FDA

Em todos os setores regulamentados, a FDA anunciou diversas mudanças significativas e propôs uma nova legislação, sinalizando um foco renovado em inspeções e fiscalização da conformidade regulatória.

Está claro que a agência se recuperou do atraso nas inspeções durante a pandemia e está pronta para recuperar o tempo perdido.

Orçamento da FDA para 2025 e prioridades legislativas relacionadas às inspeções

Dentro do orçamento proposto de US$ 2025 bilhões para o ano fiscal (AF) de 7.2, a FDA identificou oportunidades de financiamento destinadas a aprimorar as inspeções nacionais e globais. Entre elas, estão:

• Contratação de investigadores adicionais para atender às necessidades de inspeção associadas ao aumento de interrupções na cadeia de suprimentos e consequente escassez de alimentos e produtos médicos.
• Financiamento para o Programa de Alimentos Humanos da agência para investir nas ferramentas e processos necessários para modernizar sua capacidade de prevenir ou mitigar surtos de doenças transmitidas por alimentos, fortalecendo as investigações de causa raiz.
• Financiamento para apoiar a expansão da presença do escritório estrangeiro da agência, expandindo os recursos da agência para facilitar inspeções oportunas de instalações estrangeiras em países específicos.

O orçamento do ano fiscal de 2025 da FDA também inclui legislação proposta para expandir a autoridade de inspeção da agência das seguintes maneiras:

• Ampliar a capacidade da agência de solicitar registros ou outras informações antes ou em vez de inspeções para incluir explicitamente estabelecimentos de alimentos, produtos de tabaco e cosméticos.
• Exigir avaliações regulatórias remotas (por exemplo, transmissão ao vivo de operações, teleconferências e compartilhamento de tela) para que o FDA possa interagir virtualmente com um estabelecimento e avaliar sua conformidade com as leis e regulamentações aplicáveis.
• Realizar determinadas atividades de supervisão antes de chegar para uma inspeção ou em vez dela; melhorando assim a eficiência dos recursos do FDA e reduzindo o tempo de inspeção da agência no local.
• Fornecer à agência uma oportunidade formal e designada para usar um abordagem baseada em risco para determinar se é necessária uma inspeção das instalações de fabricação de medicamentos sem aplicação antes que os medicamentos sejam distribuídos.
• Exigir que a indústria reporte todos os resultados positivos de testes de produtos para patógenos relevantes em alimentos críticos e realize monitoramento ambiental mais frequente em suas instalações para identificar a presença de patógenos relevantes em superfícies com maior risco de contaminação de alimentos críticos. Além disso, os resultados desses testes para inspeção da FDA devem ser mantidos, presencialmente ou remotamente.

Novo Escritório de Inspeções e Investigações (OII)

A FDA anunciou em 3 de junho de 2024 que renomearia o Escritório de Assuntos Regulatórios (ORA) para Escritório de Inspeções e Investigações (OII) “e estabeleceria novos escritórios de inspeção e investigação para se concentrar em inspeções, investigações e importações como sua missão principal”.

Embora a FDA tenha anunciado a mudança como parte de seu Programa unificado de Alimentos Humanos, a agência observou como a reestruturação do OII "se estende além dos alimentos e tem um impacto sobre como a FDA supervisiona todos os produtos regulamentados pela FDA".

Novo processo de inspeção para alinhamento com QMSR

Em 31 de janeiro de 2024, a FDA emitiu uma regra final que altera o dispositivo Requisitos atuais de Boas Práticas de Fabricação (CGMP) do Regulamento do Sistema de Qualidade (SQ) sob 21 CFR 820 para se alinhar mais de perto com o padrão de consenso internacional para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos usados ​​por muitas outras autoridades regulatórias ao redor do mundo.

De acordo com a regra, a FDA desenvolverá um novo processo de inspeção para se alinhar aos requisitos da nova Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR). O processo será desenvolvido para implementação quando a regra entrar em vigor em 2 de fevereiro de 2026.

Uma vez que os profissionais de gestão da qualidade em indústrias altamente regulamentadas – medicamentos, dispositivos, alimentos – têm um enorme fardo em garantir a conformidade ao longo dos ciclos de vida dos produtos das suas empresas – desde a matéria-prima e componentes até à vigilância pós-comercialização, ter software de sistema automatizado de gestão da qualidade (SGQ) ajudará a gerenciar o rastreamento de conformidade e fornecerá os insights necessários para identificar problemas de produtos antes que eles surjam.

Com mais inspeções da FDA esperadas no horizonte, agora é o momento para os fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos e alimentos examinarem seus sistemas de gestão de qualidade para não apenas garantir que estejam em conformidade com as regulamentações da FDA relacionadas aos seus setores, mas também permitir que emitam de forma eficiente e eficaz uma resposta adequada quando receberem um Formulário 483.

Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.