2 de março de 2015
Às vezes é bom ouvir o que FDA isn,t vou fazer. A agência emitiu uma orientação no mês passado, isso deve dar a qualquer um que esteja construindo ou trabalhando com um Sistema de Dados de Dispositivos Médicos (MDDS) feliz e aliviado. Consegue ouvir o suspiro coletivo?
O FDA define MDDS como qualquer hardware ou software que transfira, armazene, converta e/ou exiba dados de dispositivos médicos. Para ser considerado MDDS, o produto não pode modificar os dados nem sua exibição. Ele também não pode, por si só, controlar as funções de um dispositivo médico. O MDDS não deve ser usado para monitoramento ativo de pacientes. Exemplos de MDDS da FDA incluem:
- software que armazena dados do paciente, como leituras de pressão arterial, para revisão posterior;
- software que converte dados digitais gerados por um oxímetro de pulso em um formato que pode ser impresso; e
- software que exibe um eletrocardiograma armazenado anteriormente para um paciente específico.
A orientação de 9 de fevereiro, baseada em um rascunho de junho de 2014, informa fabricantes, distribuidores e outros envolvidos que "não pretende impor a conformidade com os controles regulatórios aplicáveis a MDDS, dispositivos de armazenamento de imagens médicas e dispositivos de comunicação de imagens médicas". A indústria deve agradecer à FDA por reconhecer a natureza de baixo risco desses dispositivos. Além disso, a agência citou a "importância que eles desempenham no avanço da saúde digital".
Especificamente, a agência está a dar três passes livres: MDDS anteriormente sujeito a 21 CFR 880.6310, dispositivos de armazenamento de imagens médicas anteriormente sujeitos a 21 CFR 892.2010, e comunicações de imagens médicas anteriormente dispositivos sujeitos a 21 CFR 892.2020.
Comentários ou aplausos podem ser enviados para a agência em www.regulations.gov. Cite o número do documento 140021. A agência ressalta, no entanto, que os comentários não podem ser considerados até que o documento seja revisado ou atualizado novamente.
Sem ideia para comentar? Bem, flores são sempre legais. As pessoas também adoram aquelas latas grandes de pipoca caramelizada.
