FDA FastStats: CDRH mostra crescimento significativo em envios eletrônicos; prazo para eMDR se aproxima

FDA FastStats: CDRH mostra crescimento significativo em envios eletrônicos; prazo para eMDR se aproxima – Chega de papel. É isso que o FDA exige da comunidade de dispositivos médicos a partir de 14 de agosto de 2015, com relação a relatórios eletrônicos de dispositivos médicos (eMDR). Com o projecto de orientação inicialmente introduzido em 2009, e a regra final lançada em 2014, Aparelho médico Os fabricantes têm pouco mais de três meses para se adequar. No infográfico abaixo, as submissões ao CDRH, em geral, aumentaram drasticamente ao longo dos anos. Em 2006, apenas 1,575 registros foram submetidos eletronicamente pelo CDRH à FDA. No final de 2014, as submissões eletrônicas ao CDRH atingiram um recorde de 812,443 e a expectativa é que continuem aumentando no futuro.

 

 

 

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