28 de março de 2017
A Food and Drug Administration (FDA) divulgou recentemente uma orientação final sobre Requisitos atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) para produtos combinados. Esta orientação esclarece a Regra Final de 22 de janeiro de 2013 sobre as atuais cGMPs de produtos combinados.
Produtos combinados cGMPs esclarecidos
O novo CGMPs de produtos combinados Não é nenhuma surpresa, não apenas do ponto de vista da segurança, mas também das repercussões legais de eventos adversos. Com base em todo o treinamento disponível e no número de ações coletivas contra produtos combinados, há obviamente um grande número de empresas que ainda precisam acertar.
O novo produto combinado As cGMPs são regulamentações que visam esclarecer e explicar a aplicação dos requisitos de cGMP existentes a produtos combinados. Estas regulamentações incluem as aplicáveis a produtos combinados medicamento-fármaco, medicamento-dispositivo, medicamento-biológico e biológico-dispositivo. Elas reforçam a minuta de orientação de 2015 com a adição de exemplos de conformidade para seringas pré-cheias, telas revestidas com fármaco e stents liberadores de fármaco.
O guia apresenta cenários hipotéticos que ilustram como cumprir os requisitos de cGMP para produtos aplicáveis (Seção V), definições-chave e como fazer alterações pós-comercialização no sistema de qualidade de um produto. Os cenários criam uma perspectiva interentidade-aspecto das cGMP, particularmente para fabricantes de dispositivos médicos, que podem estar menos familiarizados com as cGMPs de medicamentos.
Ênfase na segurança pós-comercialização
A Regra Final afirma: “Essas regulamentações para medicamentos, dispositivos e produtos biológicos compartilham muitas semelhanças; no entanto, cada conjunto de regulamentações tem certos requisitos, padrões e prazos de relatórios exclusivos baseados em parte nas características do tipo de produto”.
Em cada caso, o fabricante (Aparelho médico, medicamentos e produtos biológicos), deve garantir que cada requerente de componente constituinte (com componentes de produtos combinados aprovados) compartilhe dados de segurança pós-comercialização entre si, bem como reporte seus dados de segurança pós-comercialização ao FDA. Coletivamente, todos os constituintes devem gerenciar e fornecer todos documentação necessário para demonstrar a conformidade aplicável a cada componente do medicamento e/ou componente biológico. Isso inclui controles de projeto, verificação e alterações, eventos adversos, CAPA, assim como gestão de risco conforme cada um se relaciona com seu programa cGMP.
O ônus da conformidade é seu
A orientação também enfatiza muitas mensagens contidas na versão anterior. Por exemplo, ela lembra a um fabricante de produtos para ciências biológicas que se prepara para solicitar a aprovação de comercialização de uma seringa pré-cheia de um medicamento previamente aprovado que ele deve primeiro comprovar que o produto está em conformidade com as BPF para medicamentos e com os regulamentos do sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos.
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— AssurX (@AssurX) 21 de março de 2017
EQMS mais importante do que nunca
Um desafio comum entre os fabricantes de medicamentos combinados é como desenvolver um sistema intuitivo e colaborativo para demonstrar a conformidade dos produtos combinados, com foco no risco do produto/paciente. Tal sistema de conformidade demonstraria a capacidade de identificar, compartilhar, mitigar e controlar a segurança do produto e o risco ao paciente durante todo o ciclo de vida do produto.
O sistema de gestão de qualidade empresarial correto, como o AssurX, cria um sistema de ciclo fechado e robusto para identificar, rastrear, resolver, documentar, compartilhar e relatar todos os problemas de qualidade, segurança e conformidade em todas as partes do processo, incluindo cadeia de suprimentos.
Conclusão
A FDA está se esforçando para explicar melhor como cumprir a legislação para fabricantes farmacêuticos que expandem suas operações para dispositivos médicos e/ou vice-versa. Essa é a boa notícia. A má notícia é que a FDA provavelmente será menos compreensiva com qualquer fabricante de produtos combinados sem uma justificativa defensável. plano de conformidade. Qualquer entidade envolvida na produção de produtos combinados requer um sistema de gestão de qualidade com recursos abrangentes de gerenciamento de fluxo de trabalho e gerenciamento de documentos para relatórios regulatórios no caso de um inspetor da FDA visitar e solicitar como parte de suas observações durante ou após uma visita ao local.
O FDA fez um ótimo trabalho ao expor suas expectativas. Agora é hora de arregaçar as mangas e colocar a mão na massa.
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