31 de outubro de 2014
O Food and Drug Administration (FDA) relatou que mais de 240 contas de usuários foram criadas no Banco de Dados Global de Identificadores Únicos (“GUDID”) da agência desde a data de vigência da regra. Dessas contas, mais de 33,000 números de identificação de dispositivos foram inseridos no GUDID. Isso foi identificado como um ótimo começo pela equipe da agência. 6ª conferência anual da UDI esta semana em Baltimore.
Conformidade de dispositivos de classe III: primeiro prazo de UDI ultrapassado
O prazo para todos os fabricantes de Dispositivos Médicos de Classe III já passou. A agência agradeceu àqueles que se esforçaram para se adequar até o prazo do mês passado. Além disso, compartilhou atualizações e lições aprendidas nos últimos 13 meses, desde que a regra foi finalizada e publicada.
Próximos prazos para dispositivos de suporte de vida e implantes de Classe II
O tempo começa a correr para os fabricantes (a FDA usa o termo "rotuladores") de dispositivos de Classe II. Esses dispositivos são implantes, de suporte à vida ou de suporte à vida por natureza. Esses rotuladores devem concluir a implementação do UDI e inserir as informações do dispositivo no GUDID da FDA até 24 de setembro de 2015.
No entanto, a FDA afirmou que os rotuladores desses dispositivos de suporte/suporte à vida de Classe II não receberão contas de usuário antes de janeiro de 2015, no mínimo. Isso não significa que esse grupo de fabricantes deva ficar parado sem fazer nada. Há muitas atividades preparatórias e investigativas que esse grupo deve começar a desenvolver ativamente. Algumas dessas atividades incluem o desenvolvimento de uma equipe de projeto e a revisão dos processos e ilustrações atuais de rotulagem. Além disso, eles devem identificar/obter um número DUNS (caso ainda não haja um definido para o rotulador). Mais importante ainda, garantir que a alta gerência esteja ciente e apoie totalmente a iniciativa UDI em sua organização. Isso é crucial para impulsionar o comprometimento e os recursos internos.
Cronograma de conformidade para dispositivos de classe II e classe I
Os participantes também foram informados de que todos os outros dispositivos de Classe II devem estar em conformidade até 24 de setembro de 2016. Além disso, todos os dispositivos de Classe I devem estar em conformidade até 24 de setembro de 2018. Infelizmente, se a prática atual permanecer em vigor, os rotuladores desses dois outros grupos não terão acesso à conta para fazer quaisquer envios até o final de 2015 ou início de 2016. Por enquanto, o FDA se concentrará apenas nos rotuladores de implantes/suporte de vida/suporte de vida de Classe III e Classe II.
Atualizações do sistema UDI da FDA e alterações no acesso público
Outros tópicos durante a conferência incluíram recapitulações da Regra UDI e do sistema GUDID. Uma atualização interessante: a interface web UDI da FDA não estará mais disponível para o público/profissionais de saúde para acesso direto e busca no GUDID por informações sobre dispositivos médicos. O grupo UDI da FDA firmou recentemente uma parceria com a National Library of Medicine e integrará o GUDID ao sistema online do NLM para pesquisas públicas. Isso incluirá downloads de bancos de dados e acesso via web às informações sobre dispositivos médicos armazenadas no GUDID. Isso estará disponível em 1st Trimestre de 2015.
Extensões UDI e a importância da preparação antecipada
Embora a primeira fase de conformidade com a UDI para rotuladores de Classe III tenha sido considerada bem-sucedida, foi relatado que várias dezenas de prorrogações foram concedidas aos membros deste grupo. No entanto, a FDA não informou se as prorrogações serão concedidas também para rotuladores de Classe II ou Classe I. Portanto, se você ainda não o fez, é do seu interesse iniciar seu projeto de UDI em breve.
Próximos passos para soluções de gerenciamento de registros UDI
Se você estiver interessado em ver uma solução de baixo custo para gerenciamento de registros UDI que forneça envios eletrônicos ao GUDID e integração com outros processos de qualidade, como gestão de reclamações, por favor solicite um demonstração.
