18 de Junho de 2019
A FDA anunciou o fim do programa de relatórios resumidos alternativos (ASR) para fabricantes de dispositivos médicos e tornará os dados publicamente acessíveis.
O programa ASR foi lançado originalmente em 2000 quando fabricantes de dispositivos solicitou uma isenção de relatório de “resumo alternativo”. A ASR permitiu fabricantes de dispositivos médicos enviar à FDA um relatório sobre lesões e mau funcionamento de dispositivos periodicamente (por exemplo, trimestral ou anualmente), em vez de cumprir suas obrigações padrão de relatórios públicos. O programa ASR terminou em 2017, mas evidência mostra que as isenções de dispositivos ainda eram aceitas pelo FDA.
O ímpeto para acabar com a ASR
A decisão de pôr fim à programa alternativo de relatórios resumidos segue um recente Investigação da Kaiser Health News (KHN). Os resultados da pesquisa destacaram a coleta de 1.1 milhão de relatórios por meio do programa de resumo alternativo desde 2016. Dados da FDA Os dados fornecidos à KHN mostram que, durante os primeiros nove meses de 2018, a FDA continuou a aceitar mais de 190,000 relatórios de lesões e 45,000 relatórios de mau funcionamento sob isenção por meio do programa de relatórios alternativos.
A história expõe a falta de conhecimento público sobre os produtos que médicos e profissionais de saúde usam diariamente. É compreensível que os profissionais se preocupem ao tomarem decisões de compra.
Poucas informações estão disponíveis em termos dos produtos específicos envolvidos e das empresas que obtiveram a isenção. No entanto, a mudança na transparência com o fim do ASR deve ajudar a reduzir as preocupações dos profissionais de saúde que potencialmente tomariam decisões sobre a compra de produtos.
Isenções ainda são possíveis
A FDA afirma que todos relatórios resumidos alternativos dados desde 2017, exceto para Relatórios de planilhas pós-comercialização, estão atualmente disponíveis em MAUDE, o banco de dados público da FDA. A FDA também afirma que encerrou o Pós-venda Relatórios de planilhas, que foram projetados para a revisão eficiente de eventos adversos relacionados a implantes mamários de silicone.
Regulamentos FDA exigir que médicos e outros registrem eventos adversos no MAUDE, a menos que fabricante de dispositivos médicos ou outra parte interessada pode encontrar uma exceção à regra. Em certos casos, os fabricantes de dispositivos ainda poderão solicitar isenções ou alternativas aos requisitos de relatórios.
“Por lei, um fabricante pode solicitar, sob 21 CFR 803.19, uma isenção, variação ou alternativa aos requisitos de relatórios sob 21 CFR Part 803. Essas solicitações continuarão a ser consideradas caso a caso daqui para frente. No entanto, incluirão condições de aprovação que garantirão a disponibilidade dos dados ao público online”, afirma a FDA. Sem essas isenções, fabricantes de dispositivos médicos podem temer que o excesso de conhecimento sobre problemas que já estão tentando resolver possa abrir caminho para litígios.
Conclusão
Em resumo, é importante manter-se relevante em relação aos requisitos e mecanismos de relatórios da FDA. A FDA deve agir no interesse do público a que serve, promovendo a transparência. Os fabricantes devem praticar a automatização envios eletrônicos do MedWatch 3500A como parte de um sistema integrado Sistema de gerenciamento de qualidade que conduz proativamente a coleta, investigação e documentação de todos os problemas e ações pós-comercialização.
