3 de Junho de 2014
FDA atua para harmonizar relatórios globais de eventos adversos – Afinal, o mundo é pequeno. Um dos efeitos colaterais da globalização é a velocidade e a disseminação de tudo, de camisetas a dispositivos médicos.
Mas tudo tem seus prós e contras. Quando se trata de globalização, um ponto positivo para os americanos é algo como roupas baratas e de alta qualidade da minha loja de armarinhos preferida. J. Crew. O lado negativo é que o MERS está chegando às nossas costas.
Claro, camisetas são uma coisa e dispositivos médicos seguros e drogas são outra bem diferente.
Como a FDA aprendeu, as regulamentações e padrões de saúde de uma nação nem sempre se aplicam, figurativa e literalmente, a outra nação.
Concentrando-se em um dos requisitos mais urgentes, a FDA está trabalhando com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) para harmonizar os formulários e requisitos globais de notificação de eventos adversos. Não será fácil, mas as duas organizações parecem estar começando bem.
Um recente aviso no Registro Federal descreve um avanço que abrange três partes do globo: os Estados Unidos, o Japão e a União Europeia. Não aborda outras partes do mundo.
O núcleo do novo esforço é o Relatório periódico de avaliação de risco-benefício (PBRER), projeto de orientação emitido pela primeira vez em 2012, com base na orientação emitida em 1997 e alterada em 2004. O PBRER foi criado para “promover uma abordagem consistente para relatórios periódicos de segurança pós-comercialização entre as regiões do ICH e melhorar a eficiência reduzindo o número de relatórios gerados para envio aos órgãos reguladores.
A FDA informa que empresas que operam em mais de um país ou região podem achar mais fácil preparar um único PBRER em vez de preparar vários tipos de relatórios para vários reguladores.
A FDA também descreve algumas situações em que as empresas de dispositivos médicos devem obter uma isenção e outras situações em que podem solicitá-la. As regulamentações existentes permitem que os requerentes solicitem isenções de qualquer requisito de relatório de segurança pós-comercialização, e as coletas de informações associadas a essas solicitações de isenção são "geralmente aprovadas" pelas regulamentações existentes, afirma a FDA.
Os comentários devem ser enviados até 9 de junho.
