25 de Junho de 2019
Mudanças na União Europeia (UE) Padrões MDR e IVDR poderia forçar mudanças nos negócios no mercado de MedTech da UE. O segundo maior mercado de dispositivos médicos está prestes a passar por uma reformulação significativa. Em menos de um ano, o novo regulamentação de dispositivos médicos (MDR) e regulamentação de diagnósticos in vitro (IVDR) entrarão em vigor. As novas diretivas visam modernizar ainda mais o mercado, implementando medidas de segurança rigorosas e requisitos de dados para dispositivos médicos na UE. O impacto dessas diretivas pode inevitavelmente moldar a forma como as empresas conduzem seus negócios.
Consequências para Fabricantes de dispositivos que estão atrasados
Os primeiros prazos começaram a ser aplicados em maio de 2020. Há mudanças significativas nos requisitos de segurança, expectativas clínicas, rotulagem, documentação técnica e requisitos pós-comercialização. Os fabricantes de dispositivos médicos que não cumprem novos regulamentos MDR da UE correm o risco de ter seus produtos retirados das prateleiras e da produção. Os produtos que permanecerem ou entrarem no mercado europeu enfrentarão restrições mais rígidas e restrições mais complexas. normas reguladoras.
Com base nas novos regulamentos, a enorme expansividade aumenta a probabilidade de os fabricantes precisarem alocar mais recursos para apoiar sua infraestrutura regulatória. Por exemplo, níveis mais elevados de segurança clínica, testes de eficácia e documentação exigirão equipe especializada e tecnologias modernas. software automatizado de gestão da qualidade para gerenciar o rastreamento de produtos pré e pós-mercado.
As regulamentações também podem exigir que alguns fabricantes repensem completamente suas estratégias de lançamento de produtos. O novo sistema é altamente fragmentado, dependendo de organismos notificados (ONs) para verificar as investigações clínicas. Há uma preocupação crescente de que não seja possível recertificar todos os produtos dentro dos prazos devido a uma escassez de organismos notificados. No entanto, os órgãos reguladores da UE não indicaram disposição de adiar, apesar dos pedidos da indústria.
Oportunidades para fabricantes com visão de futuro
Portanto, até 2020, todos os 500,000 dispositivos médicos Os produtos atualmente no mercado devem ser recertificados de acordo com as novas regras ou devem ser removidos de acordo com as regras de MDR da UE. As diretrizes exigem níveis mais profundos de evidências clínicas, sem processo de "grandfathering". Dispositivos médicos que há muito tempo são considerados seguros no mercado precisarão restabelecer os dados clínicos para comprovar segurança e eficácia.
Apesar desses desafios, os fabricantes bem preparados para as regulamentações podem lançar novos produtos e ganhar força no mercado enquanto outros se atualizam. Essas empresas terão um modelo de negócios abrangente que começa com seus líderes de alto escalão, incorpora uma cultura de qualidade, utiliza tecnologia adaptável e processamento automatizado e visualiza o mercado global de uma forma moderna.
Fabricantes de MedTech já estão trabalhando para coletar e enviar os dados abrangentes necessários para revisão, ao mesmo tempo em que implementam planos abrangentes de vigilância e relatórios pós-comercialização que acompanham os produtos durante toda a sua vida útil. Esses pioneiros têm a chance de ganhar participação de mercado em relação a concorrentes mais lentos. Aqueles que não conseguirem cumprir os prazos dentro do prazo poderão ter seus produtos temporariamente ou permanentemente substituídos.
O MDR da UE pode atrapalhar as estratégias de mercado
Para abordar e adaptar-se às mudanças Normas MDR da UE, fabricantes de dispositivos médicos pode avaliar o custo da recertificação sob uma perspectiva orçamentária. Se houver um mercado de pacientes viável para um dispositivo líder, a recertificação provavelmente aumentará o orçamento necessário para a notificação.
Com alguns produtos de baixo volume, o fabricante pode não considerar que os custos adicionais do MDR valham a pena se as margens de lucro forem muito estreitas. É possível que empresas removam intencionalmente do mercado europeu alguns produtos de baixo desempenho e que não sustentam a vida, em favor de concentrar seu foco em dispositivos líderes de mercado.
Tradicionalmente, a obtenção da marca CE na UE tem sido um passo inicial para o mercado global. Antes da novo MDR da UE, os fabricantes geralmente acreditavam que o lançamento na UE era mais simples, menos demorado e menos dispendioso do que obter a aprovação da FDA, por exemplo. Hoje, a interrupção da MDR da UE pode influenciar os fabricantes a considerar outros mercados na região da Ásia-Pacífico, ou talvez os Estados Unidos, como um local atraente para entrar no mercado. Os organismos notificadores podem avaliar os pontos de entrada no mercado com base em grandes populações de pacientes, infraestrutura de TI robusta, revisão institucional central e leis de proteção de dados menos restritivas.
Além disso, o número limitado de Órgãos Notificados e potenciais atrasos podem forçar algumas empresas a realinhar suas estratégias de entrada no mercado. Até o momento, o setor ainda está negociando alguma assistência para a recertificação, sem sucesso.
Construindo qualidade de cima para baixo
Os fabricantes que pretendem permanecer ou ganhar força no mercado da UE são obrigados a pensar além do seu especialistas em regulamentação e gerentes de produto. Eles precisam começar a enxergar a qualidade como responsabilidade de todos os departamentos.
Um novo modelo de negócio requer uma abordagem abrangente. Os líderes empresariais devem formar equipas interdisciplinares que possam ajudar a enfrentar os desafios nova regulamentação ambiente. As ferramentas de coleta e gerenciamento de dados devem funcionar perfeitamente com os sistemas existentes. Um sistema de gerenciamento de dados único e versátil é essencial para atingir esses objetivos.
Conclusão
Com os prazos se aproximando, os fabricantes não podem esperar mais para começar aumentando a preparação para o MDR da UE quando os serviços e a segurança do paciente são os objetivos finais. É um documento complexo e extenso, e as mudanças que ele incorpora são significativas. Os fabricantes de dispositivos médicos devem começar a implementar modelos de negócios que os ajudem a ter sucesso na UE. Esses projetos começam com a avaliação de seus produtos e processos para verificar o seu alinhamento com os requisitos de MDR da UE. Além disso, as empresas devem examinar suas estratégias gerais de negócios para a região. Por fim, seria um excelente momento para analisar em profundidade como a atualização ou o ajuste fino sistemas de qualidade e conformidade poderia melhorar o retorno do investimento, aumentando ao mesmo tempo o tempo de colocação no mercado, bem como vigilância pós-comercialização melhorias.
