Verificação de conformidade com o MDR da UE: desafios e ações

11 de janeiro de 2021

O novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) entra em vigor em menos de seis meses, deixando pouco tempo para os fabricantes de dispositivos médicos tornarem seus produtos compatíveis. A nova lei representa uma reformulação radical da forma como a Europa regulamenta dispositivos médicos, exigindo mudanças nos processos de qualidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Quais são alguns dos maiores problemas de conformidade com o MDR da UE que as empresas estão enfrentando e o que elas devem fazer agora para garantir uma transição tranquila?

Para a maioria das empresas, dois elementos são prioritários: dados e documentação.

Desde novos requisitos sobre relatórios pós-comercialização até rastreabilidade e documentação técnica, o MDR da UE está gerando a necessidade de analisar e armazenar mais informações do que nunca.

Para superar esses desafios, as empresas precisam encontrar maneiras de conectar processos de qualidade e dados dentro do SGQ. Criar essas conexões essenciais é crucial não apenas para a eficiência, mas também para a sobrevivência em um mundo pós-MDR.

Preparando-se para mudanças no MIR

Uma mudança marcante nos novos requisitos do MDR da UE é o grande volume de dados exigidos. O formulário de relatório de incidente do fabricante (MIR) é um exemplo fundamental da ênfase em dados em vigilância e relatórios pós-comercialização.

O novo formulário para eventos notificáveis — com quase 200 campos de dados (em vez dos 90 anteriores) — exige que as empresas de dispositivos médicos enviem informações detalhadas sobre:

Classificação do evento:O novo formulário MIR obriga os fabricantes a escolher entre um número significativamente expandido de Códigos do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Isso inclui até oito categorias de causas e vários subcódigos, sendo o primeiro o mais relevante.
Data histórica: As empresas devem fornecer três anos de informações anteriores sobre vendas e distribuição, bem como o ano atual e dados sobre outros eventos associados ao dispositivo.
Avaliação de risco: Os reguladores da UE agora exigem que os fabricantes realizem uma avaliação de risco para diferenciar entre problemas crônicos e eventos pontuais.

Como se esses requisitos de dados aumentados não bastassem, o formulário inicial precisa ser enviado em apenas dois a 15 dias. O envio automatizado do MIR por meio do sistema de gestão da qualidade (SGQ) pode ajudar as empresas a lidar com essas mudanças, melhorando a eficiência do rastreamento de reclamações e, ao mesmo tempo, a integridade e a qualidade dos dados.

Com essa abordagem, o QMS preenche automaticamente os dados da reclamação e de outras fontes no formulário MIR, gerando uma saída em XML ou PDF para revisão e envio. As empresas também podem usar árvores de decisão baseadas em regras de negócios para identificar onde relatar o evento e encaminhá-lo pelas etapas aplicáveis para otimizar a conformidade.

Saiba mais sobre o processo automatizado da AssurX para Submissões do MIR da UE.

Gerenciando novos requisitos de UDI

Após 26 de maio de 2021, todos os dispositivos médicos implantáveis e de Classe III vendidos na UE deverão ter um identificador único de dispositivo (UDI), em conformidade com os requisitos do MDR. Os prazos para a fixação final ao próprio produto (suporte do UDI) são os seguintes:

26 de maio de 2021	Dispositivos médicos de classe III e dispositivos implantáveis
26 de maio de 2023	Produtos de Classe IIa e IIb
26 de maio de 2025	Produtos Classe I
Dois anos após a data da respectiva classe do produto	Produtos Reutilizáveis Onde o UDI deve ser colocado no próprio produto

O melhor lugar para organizar os dados do produto, desde o registro do produto até as reclamações (incluindo a adição dos campos UDI necessários) é um Sistema de gerenciamento de qualidade (SGQ). Essa estratégia garante o controle no nível do produto, garantindo a conformidade dos produtos nos EUA, na UE e em quaisquer países que utilizem UDI para segurança do paciente e rastreabilidade do produto no futuro.

Atualização de documentação técnica e avaliações de risco

As expectativas de conformidade com o MDR da UE em relação à documentação técnica mudaram significativamente. Por exemplo, a documentação técnica agora excede os requisitos atuais do arquivo de histórico de projeto (DHF) e do registro mestre do dispositivo (DMR) da FDA. Os requisitos de dados aumentam ao longo do ciclo de vida do produto. O MDR vai ainda mais longe; a regulamentação é mais prescritiva em termos de risco.

Mais do que apenas realizar uma avaliação de riscos, as empresas devem demonstrar que reduziram os riscos ao máximo (AFAP), fornecendo evidências de que todos os riscos foram considerados e os controles foram implementados. Além disso, as empresas agora devem:

Fornecer informações sobre como eles avaliam e mitigam riscos
Detalhe como eles avaliam se a mitigação é eficaz
Prever como os pacientes podem fazer mau uso dos produtos
Mitigar o potencial uso indevido e comunicar os riscos aos usuários

Criação e compilação de documentação técnica

Não é apenas o aumento do escopo da documentação técnica que está causando dores de cabeça aos gerentes de qualidade de dispositivos médicos. O MDR exige que os fabricantes enviem uma ampla gama de documentos sobre o ciclo de vida do produto, com requisitos de dados mais rigorosos, incluindo:

Relatório periódico de atualização de segurança (PSUR)
Relatório de avaliação periódica (PER)
Resumo de segurança e desempenho clínico (SSCP)
Planos e relatórios de vigilância pós-comercialização (PMS)

Vale ressaltar que todos esses documentos fornecem dados de origem para o MIR. Isso significa que empresas com dificuldades com a documentação provavelmente terão problemas com a submissão do MIR, aumentando os riscos e os custos.

O sistema de gestão da qualidade é crucial para a gestão da documentação técnica e dos documentos do ciclo de vida, com software de gerenciamento de documentos permitindo que os fabricantes de dispositivos:

Avaliar lacunas na documentação
Mantenha a criação e a revisão de documentos avançando conforme o cronograma
Controle revisões e permissões de edição
Aprovações de rotas e trilhos
Evitar erros de versão

Realizando uma Avaliação de Portfólio de Produtos

Dadas essas mudanças — e o fato de que não há direitos adquiridos sobre dispositivos — os fabricantes devem avaliar seus portfólios de produtos para priorizar quais dispositivos continuarão sendo comercializados na UE.

Alguns produtos podem não ser tão lucrativos após contabilizar os custos de conformidade, o que leva os fabricantes a retirá-los do mercado. Em outros casos, porém, as empresas podem não querer abrir mão dos ganhos arduamente conquistados no mercado da UE, especialmente se puderem recuperar a receita em outras áreas de produtos.

Avaliação de lacunas no QMS para conformidade com o MDR da UE

Além de avaliar seu portfólio de produtos, os fabricantes de dispositivos precisam garantir que seu SGQ esteja à altura da conformidade com o MDR. Especificamente, eles devem avaliar processos e identificar lacunas em:

Gestão de documentos
Rastreamento de reclamações
Ação corretiva e preventiva (CAPA)
Gestão da qualidade do fornecedor
Gestão de riscos

Empresas com um QMS automatizado têm uma vantagem em termos de eficiência de recursos, permitindo que elas integrem processos, otimizem a conformidade e automatizem muitos envios regulatórios.

Mesmo com o atraso de um ano no prazo do MDR, a curva de aprendizado é íngreme para muitas empresas. No entanto, as mudanças também significam mais transparência em todo o ciclo de vida do produto, resultando em melhor qualidade do produto, maior segurança do paciente, rastreabilidade global do produto e menos riscos ao produto.