3 de abril de 2020
O coronavírus teve um impacto enorme na indústria de dispositivos médicos. Como consequência, a Comissão Europeia aceitou uma proposta para adiar a data de aplicação do MDR da UE. Isso pode ser um alívio bem-vindo para os fabricantes que atrasaram a implementação do MDR da UE ou ainda estão trabalhando em suas avaliações. Os fabricantes receberam mais tempo para avaliar realisticamente seus planos de digitalização e preencher as lacunas com produtos legados.
Proposta de Adiamento
Um recente anúncio da Comissão Europeia afirmou que, à luz da ênfase na saúde e segurança dos pacientes, “A Comissão anunciou em 25 de março de 2020 que o trabalho sobre uma proposta para adiar a data de aplicação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) por um ano está em andamento. O objetivo era apresentar esta proposta no início de abril [de 2020], para que o Parlamento e o Conselho pudessem adotá-la até ao final de maio [de 2020]. Isto aliviará a pressão sobre as autoridades nacionais, os organismos notificados, os fabricantes e outros intervenientes, permitindo-lhes concentrar-se totalmente nas prioridades urgentes relacionadas com a crise do coronavírus.
A Comissão Europeia agiu rapidamente e a proposta para adiar as datas de aplicação do MDR da UE foi aprovado em 03 de abril de 2020.
Muitas empresas de dispositivos médicos acolhem com satisfação esta dádiva de tempo. Durante a segunda metade do ano civil de 2019, muitas empresas com as quais conversei compartilharam que estavam com dificuldades para concluir suas avaliações de impacto. Muitas delas admitiram sua ansiedade ao olharem para os projetos em potencial que exigem recursos e priorização. Os dois projetos de maior impacto provavelmente serão (1) a digitalização de processos e fontes de dados e/ou (2) o fechamento da(s) lacuna(s) para produtos legados que foram certificados pela MDD ou registrados como medicamentos antes da regulamentação de produtos combinados.
Convertendo para Digitalização
Em termos simples, digitalização é o processo de conversão de processos manuais e informações armazenadas em tecnologia digital para a execução eficiente de processos de negócios. Às vezes, isso pode resultar na modificação ou simplificação de um processo de negócios. A Wikipédia define isso como o processo de conversão de informações em um formato digital (legível por computador). Então, o que isso significa para a sua empresa?
Os fatos conhecidos sobre o Regulamentos MDR da UE exigirá que as empresas implementem meios mais eficientes, rápidos e precisos para acessar dados. Isso inclui dados armazenados em papel, trancados em arquivos ou em um sistema de TI com acesso restrito. De fato, o MDR da UE não alterou o ciclo de vida de desenvolvimento do dispositivo, nem o rigor necessário para validar o uso pretendido ou registrar o produto para acesso ao mercado. No entanto, o MDR da UE, sem dúvida, influenciará a forma como os dados de projeto do dispositivo são armazenados, recuperados e mantidos.
Agora você já está familiarizado com os registros e dados criados ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento de dispositivos. Os dados são facilmente acessíveis? Você possui soluções integradas que permitem visualizar os dados independentemente de onde eles estejam no seu ecossistema de TI?
Os dados da fase clínica também serão necessários para a vigilância pós-comercialização e a fiscalização do mercado, conforme recentemente introduzido no Regulamento Médico de Resíduos Sólidos da UE. Artigo 83.º, Sistema de vigilância pós-comercialização do fabricante afirma que “para cada dispositivo, os fabricantes devem planejar, estabelecer, documentar, implementar, manter e atualizar um sistema de vigilância pós-comercialização de forma que seja proporcional à classe de risco e apropriado para o tipo de dispositivo”. Além disso, o Anexo III 1.1b diz que o PMS deve incluir um “plano PMCF (Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização) conforme mencionado na Parte B do Anexo XIV, ou uma justificativa de por que um PMCF não é aplicável”.
Agora é a hora de se perguntar: você tem um plano PMCF e uma maneira de armazená-lo e os dados recuperados durante toda a vida útil do seu dispositivo? Se ainda não tem, agora é um bom momento para digitalizar seu plano PMCF e o armazenamento de registros.
Fechando as lacunas dos produtos legados
Até o momento, sua empresa já avaliou produtos legados — produtos que já estão aprovados para comercialização sob diferentes regulamentações, como a MDD, ou mesmo como medicamento, antes da classificação de produto combinado. A avaliação e qualquer descarte de lacunas identificadas devem ser gerenciados como um produto. controle de mudança.
Embora uma forma manual de rastrear as mudanças possa funcionar bem com poucas pessoas envolvidas, é muito mais provável que o dispositivo legado seja desenvolvido de forma colaborativa, com praticamente todos os departamentos participando do processo de desenvolvimento. Portanto, se o desenvolvimento de um produto exige uma rede em toda a organização da empresa, a eliminação de lacunas ou alterações pós-mercado no produto também deve ser feita.
Só por esse motivo, os processos manuais devem ser desafiados. Eles oferecem rastreabilidade? Oferecem gerenciamento e acompanhamento de tarefas? Permitem uma forma coesa de documentar dados e registrar tarefas subsequentes? Alcoa diretrizes? (Aatribuível, Legível, Contem à noite, Ooriginal, e A(exato.) Embora a ALCOA tenha se originado no setor farmacêutico, os termos representam princípios orientadores que permeiam a governança de dados, independentemente do tipo de produto. Aliás, você já refletiu sobre os princípios fundamentais que norteiam a MDR da UE?
Exigir uma abordagem de ciclo de vida para a gestão de produtos não é um conceito novo. Além disso, gerenciar avaliações de impacto de produtos em toda a rede organizacional de uma empresa também não é um conceito novo. Por fim, utilizar a gestão de mudanças para organizar e facilitar as mudanças pré e pós-aprovação... não é um conceito novo. Pode parecer um disco riscado, mas estes não são conceitos novos. Na verdade, as equipes farmacêuticas estão muito familiarizadas com o rigor exigido e são obrigadas a segui-lo há anos.
Esperamos que você tenha a avaliação documentada, qualquer plano de tarefas registrado e agendado, e esteja pronto para começar a documentar as evidências de conclusão. Além das tarefas de design do produto, você avaliou o PMCF do produto? Você tem um plano e ele está atualizado? Caso contrário, agora é um bom momento para criar um e garantir que haja uma frequência para revisá-lo e atualizá-lo. Ao avaliar seu processo, considere um sistema que não apenas o habilite, mas também o automatize, eliminando as suposições do gerenciamento e agendamento de tarefas. Considere um sistema que permita a integração dos principais sistemas de qualidade e conformidade, departamentos e documentação. Supere os desafios anteriores de equipes isoladas e míopes com conceitos e sistemas que permitam agilidade e promovam integridade.
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