Cartas de advertência da FDA enfatizam a conformidade do sistema de controle de documentos

As cartas de advertência da Food and Drug Administration (FDA) do primeiro trimestre de 2017 enfatizam a falta de medidas eficazes sistema de controle de documentos conformidade. Duas cartas de advertência recentes são exemplos de patentes. Ambas destacam a importância vital de documentar evidências e gestão de risco atividades para manter a conformidade com as diretrizes da FDA.

Exemplo 1: Sistema de controle de documentos do fabricante de medicamentos e integridade de dados

Uma carta de advertência da FDA de 24 de fevereiro de 2017 emitida à Megafine Pharma, uma fabricante farmacêutica na Índia, indicou desvios significativos em qualidade de fabricação de medicamentos.

Entre quase uma dúzia de áreas de preocupação, a Carta de advertência por megamulta citou a falta de controle de documentos conforme exigido em boas práticas de fabricação (cGMPs), incluindo:

• Falha em controlar a emissão, revisão, substituição e retirada de todos os documentos por meio da manutenção de históricos de revisão
• Falha em estabelecer e seguir procedimentos escritos adequados para limpeza de equipamentos e sua liberação para uso na fabricação de API, e em manter registros adequados do uso principal do equipamento

A FDA alega que a unidade de garantia de qualidade da Megafine fornece aos analistas formulários de documentos controlados em branco, já aprovados e assinados. Além disso, os investigadores observaram registros de calibração assinados pela equipe de garantia de qualidade rasgados e parcialmente completos no lixo. Por fim, os inspetores observaram a equipe de garantia de qualidade destruindo documentos sem registrar a identidade ou o motivo. A FDA questiona a integridade geral dos dados da Megafine e a falha em fornecer uma avaliação de risco para o impacto no mercado americano.

Exemplo 2: DHRs, DMRs e DHFs de dispositivos médicos inadequados

Em 23 de fevereiro, a FDA emitiu uma carta de advertência a Denttio, uma empresa com sede na Califórnia fabricante de dispositivos médicos para a indústria odontológica. As preocupações regulatórias centraram-se em 21 CFR 820 Conformidade em diversas áreas. Novamente, a FDA observou diversos problemas de conformidade com o sistema de controle de documentos, incluindo, entre outros:

• Falha em estabelecer um arquivo de histórico de projeto (DHF), conforme exigido por 21 CFR 820.30(j) para um sistema de sensor de raio-X digital
• Não fornecimento de registros para demonstrar que realizou uma análise de risco para identificar perigos potenciais e medidas de controle para o mesmo sistema de sensor de raio-X digital
• Falha na implementação e manutenção de registros mestres de dispositivos (DMRs), conforme exigido por 21 CFR 820.181 para o mesmo sistema de sensor de raios-X digital
• Falha no estabelecimento de procedimentos para aceitação do dispositivo finalizado e do produto recebido, conforme exigido pelo 21 CFR 820.80. Todos os registros de histórico de projeto (DHRs) revisados ​​não incluíam documentação das atividades de aceitação final; revisão dos dados e da documentação; assinatura da autorização de liberação; e autorização datada.

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— AssurX (@AssurX) 24 de março de 2017

Repercussões do controle inadequado de documentos

Como esses exemplos mostram, se você não tiver uma resposta satisfatória sistema de controle de documentos No lugar, você está patinando em gelo fino. Para o FDA, se não estiver documentado, não aconteceu.

Dados de baixa qualidade e dados de baixa qualidade não são aceitáveis ​​para a FDA. Da mesma forma, dados de baixa qualidade e dados de baixa qualidade não devem ser aceitos como padrão para qualquer organização voltada para a qualidade. Ignorar as potenciais repercussões do manuseio manual de documentos é arriscar indeferimentos de pedidos, recalls, processos judiciais, multas – e falência.

Automação para conformidade do sistema de controle de documentos

Uma estratégia clara de conformidade com o sistema de controle de documentos demonstra uma progressão segura e controlada de tarefas em fluxos de trabalho baseados em regras – parte integrante de qualquer estrutura de conformidade. No contexto geral da conformidade, o controle automatizado de documentos é uma parte interconectada de qualquer sistema de qualidade e gerenciamento de conformidade programa. Sistemas como AssurX  Gestão de Documentos automatizar todo o ciclo de vida do documento, desde a criação até a obsolescência e conectar-se a todos os processos de qualidade associados a CAPA, tratamento de reclamações, gestão de fornecedores, mudar a gestão e treinamento.

 

Conclusão

Cartas de advertência indicam que o controle de documentos e a integridade dos dados (assim como o tratamento de reclamações e o CAPA) permanecem no topo da lista de verificação de qualquer inspetor da FDA. Não há razão para acreditar que o foco da FDA na fiscalização vá mudar de forma significativa.

Hoje, as cGMPs da FDA e Padrões ISO exigem um sistema de controle de documentos que demonstre a segurança e a confiabilidade dos produtos. Sistemas automatizados impulsionam processos que integram fluxo de trabalho e captura de dados com aplicativos, bancos de dados, notificações e rastreamento. Eliminar o uso de papel e investir na solução eletrônica certa pode eliminar gastos incalculáveis ​​com violações de conformidade.