Gestão da Qualidade do Cliente: Como o SGQ pode ajudar

Reclamações de clientes são uma realidade em qualquer setor. Embora os fabricantes prefiram não receber reclamações, elas têm um lado positivo. Gerenciadas de forma eficaz, elas desempenham um papel importante na melhoria de seus produtos e processos ao longo do tempo.

Ou seja, para empresas que adotam uma postura proativa na gestão da qualidade do cliente.

O problema é que muitas empresas adotam uma abordagem de "cumprir todas as regras" visando apenas a conformidade com regulamentações ou padrões como a ISO 9001. Mas se você fizer isso apenas para atender aos requisitos, em vez de uma tentativa genuína de aprender com as reclamações, não conseguirá se beneficiar dos insights ocultos que elas revelam.

No entanto, ao estabelecer processos robustos de gestão da qualidade do cliente dentro de um sistema automatizado de gestão da qualidade (SGQ), os fabricantes podem usar as reclamações a seu favor.

Abaixo, veremos como um sistema automatizado de gestão da qualidade (SGQ) pode ajudar as empresas a garantir a conformidade e usar reclamações para melhorar seus produtos, explorando tópicos como:

• Desafios comuns na gestão da qualidade do cliente
• Benefícios do uso de um QMS para tratamento de reclamações
• Definindo seu processo de tratamento de reclamações no QMS
• Aproveitando dados para melhorar a qualidade do produto

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Principais desafios na gestão da qualidade do cliente

Reclamações podem ser um indicador de problemas sérios que afetam a segurança e a qualidade dos produtos. Ao mesmo tempo, criar um processo eficaz de gestão de reclamações é mais fácil na teoria do que na prática — especialmente se você depende de processos em papel ou planilhas para gerenciar a qualidade.

Alguns dos principais desafios nessas empresas incluem:

• Procedimentos inadequados: Não é incomum ver cartas de advertência da FDA citando empresas por falta ou inadequação de procedimentos de gerenciamento de reclamações. Os fabricantes que utilizam procedimentos de reclamação ad hoc precisam formalizá-los como parte de um procedimento operacional padrão (POP). Você também deve estabelecer uma equipe ou indivíduo responsável por lidar com reclamações e garantir que sua equipe receba treinamento sobre o SOP de tratamento de reclamações.
• Diversas fontes de reclamações: Os clientes podem registrar reclamações em diversos formatos, seja por e-mail, telefone, formulários de sites ou redes sociais. Algumas reclamações podem até gerar feedback negativo para os representantes de atendimento externo. O fato de as reclamações poderem estar em tantos lugares diferentes pode dificultar o rastreamento e o tratamento padronizados.
• Resposta atrasada: Sistemas de rastreamento manual podem levar a reclamações perdidas ou esquecidas, bem como a informações incompletas. Como não há como consolidar o recebimento de reclamações, isso pode prejudicar a rapidez da sua resposta.
• Falta de visibilidade do status da reclamação: O rastreamento inadequado de reclamações pode atrasar a investigação e as ações corretivas, permitindo que os problemas com os produtos se transformem em problemas potencialmente maiores e mais caros.
• Mau uso de dados: Reclamações fornecem dados valiosos que podem ser usados ​​para aprimorar produtos, mas, com processos manuais, grande parte do esforço se concentra na entrada manual de dados. A falta de padronização pode dificultar a identificação de tendências e riscos que exigem atenção proativa.

Regulamentos e padrões de tratamento de reclamações

Diversos regulamentos e padrões abordam o tratamento de reclamações, tornando o gerenciamento da qualidade do cliente particularmente importante do ponto de vista da conformidade.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, por exemplo, exige processos formais de tratamento de reclamações tanto para produtos farmacêuticos (21 CFR 211.198) e dispositivos médicos (21 CFR 820.198)

ISO 9001 e normas relacionadas, como ISO 13485 para dispositivos médicos também exigem que os fabricantes:

• Busque proativamente feedback dos clientes
• Avalie os dados de satisfação do cliente
• Garantir a revisão da gerência sobre o feedback do cliente, incluindo reclamações
• Tenha um processo para monitorar, documentar e revisar reclamações, bem como analisá-las para garantir ações corretivas quando os produtos não atendem aos requisitos do cliente

Embora as normas ISO não especifiquem explicitamente qual deve ser o processo de tratamento de reclamações, é evidente que a organização espera que os fabricantes o priorizem. Afinal, garantir que os produtos atendam às expectativas do cliente é a essência da criação da ISO 9001. Para esse fim, a ISO publicou uma norma separada, ISO 10002, que fornece aos fabricantes diretrizes específicas para o processo de tratamento de reclamações.

Benefícios do uso de um SGQ para gestão da qualidade do cliente

Sistemas díspares e dados isolados contribuem enormemente para a ineficácia da gestão da qualidade do cliente. Ao implementar um SGQ automatizado com ferramentas integradas para Gerenciamento de reclamacoes, as empresas podem:

• Aumente a conformidade: Uma solução baseada nas melhores práticas do setor, que oferece suporte à conformidade com a ISO e regulatórias, ajuda a garantir a prontidão para auditorias, evitando descobertas relacionadas à gestão de reclamações. Um sistema automatizado demonstra aos auditores que você possui uma abordagem padronizada para gerenciar problemas de qualidade do cliente e que é improvável que problemas passem despercebidos.
• Simplifique o processo: Um SGQ integrado permitirá que você crie um processo de ciclo fechado, desde a admissão até a revisão e a resolução. Isso acelera o processo, eliminando transferências manuais e tempo de espera, já que as tarefas de reclamação são automaticamente encaminhadas para a próxima etapa e para o indivíduo responsável.
• Melhore a visibilidade: Um sistema centralizado de monitoramento de reclamações oferece visibilidade total sobre a situação dos problemas, para que as reclamações não sejam ignoradas. Os fabricantes têm uma visão geral das reclamações em aberto e seu nível de risco, para que as reclamações de alto risco sejam priorizadas adequadamente.
• Assegure a responsabilização: Fluxos de trabalho integrados levam as informações certas às pessoas certas, no momento certo. As equipes podem definir prazos para garantir uma resposta rápida, com escalonamentos para os gerentes quando as pessoas não concluem as tarefas necessárias.

Definindo seu processo de tratamento de reclamações no QMS

Se você ainda não possui um processo formal de tratamento de reclamações, um SGQ pode fornecer formulários prontos para uso e fluxos de trabalho com as melhores práticas que lhe darão um ponto de partida. Quem já possui um processo estabelecido pode criar fluxos de trabalho configurados que se alinhem a ele.

Este processo deve, no mínimo, abranger as seguintes etapas:

1. Entrada: Colete todos os dados relevantes para investigação e análise, usando formulários padronizados para garantir a consistência dos dados da reclamação durante todo o processo.
2. Revisão:Nesta fase, o QMS pode ajudar você a triar reclamações para determinar quais exigem investigação, quais são relatáveis ​​para fins regulatórios e quais não atendem aos critérios para uma reclamação.
3. Investigação: Reclamações válidas são encaminhadas para investigação com base nos limites de risco e no tipo de reclamação. Os fabricantes podem designar ferramentas específicas para uso na investigação, como um 5 Whys or 8D.
4. Relatórios:Seu fluxo de trabalho deve incluir orientações como análise de árvore de decisão para determinar se o evento deve ser relatado aos reguladores, garantindo que o relatório seja enviado dentro dos prazos exigidos.
5. Ação corretiva: O registro da reclamação deve conter links para quaisquer ações corretivas tomadas como resultado da investigação. Estabelecer prazos, responsáveis ​​e regras de escalonamento pode ajudar a manter o processo avançando em tempo hábil.

Itens essenciais para a gestão da qualidade do cliente no QMS

A gestão de reclamações está rapidamente se tornando um ponto central da Qualidade 4.0, à medida que os fabricantes buscam modernizar suas operações e alinhá-las às iniciativas de transformação digital. A questão então é: como avaliar uma gestão da qualidade do cliente solução e quais funções são mais essenciais?

Em um nível mais alto, as empresas devem analisar três elementos principais, que discutiremos abaixo.

Eficiência e Integração

O QMS deve agilizar o processo de tratamento de reclamações do início ao fim por meio de funções como:

• Integração: Uma solução totalmente integrada permitirá que você vincule reclamações a processos relacionados, como ações corretivas, gerenciamento de mudanças, gerenciamento de documentos e gerenciamento de qualidade de fornecedores.
• Fluxos de trabalho flexíveis:A solução QMS deve fornecer fluxos de trabalho de arrastar e soltar ilimitados que você pode configurar para grupos, funções ou funcionários individuais, sem a necessidade de codificação ou validação adicional.
• Gestão de riscos: A capacidade de adicionar uma avaliação de risco às reclamações permite que você identifique problemas de alto risco para que eles possam ser priorizados adequadamente.

Relatórios e métricas

As reclamações dos clientes fornecem inúmeros dados que você pode usar para aprimorar seus produtos e processos. O SGQ deve ajudar a capturar esses dados e apresentá-los de forma que sejam fáceis de usar.

Painéis configurados por função ou usuário, por exemplo, podem mostrar tarefas abertas que os indivíduos precisam concluir, enquanto o painel de um gerente pode mostrar métricas de alto nível para rastrear reclamações em toda a fábrica.

O QMS também deve simplificar o rastreamento de métricas de desempenho, identificar padrões e monitorar tendências, como:

• Reclamações associadas a componentes individuais, lotes ou fornecedores
• Reclamações por centro de custo, localização, divisão e unidade de negócios
• Capacidades de detalhamento para visualizar tendências em produtos e tipos de problemas ao longo do tempo

Recursos de conformidade

Se você atua em um setor regulamentado pela FDA, como o de dispositivos médicos ou farmacêuticos, será necessário garantir que seu QMS tenha recursos de conformidade robustos, como:

• Avaliação da árvore de decisão sobre a capacidade de relatórios de reclamações e relatórios regulatórios para garantir que você esteja enviando os relatórios certos na hora certa, inclusive para os EUA, UE, Canadá e Austrália
• direto eMDR envio de relatórios de eventos adversos do MedWatch 3500A, com dados formatados, validados e enviados automaticamente ao FDA.
• Trilhas de auditoria com registro de data e hora e assinaturas eletrônicas em conformidade com 21 CFR Parte 11
• Geração de relatórios com um clique para agilizar auditorias de FDA, ISO e outros tipos

Conclusão

A gestão da qualidade do cliente representa um desafio constante para os fabricantes que buscam se diferenciar no mercado global em constante evolução. Métodos manuais de rastreamento de reclamações e problemas não são mais suficientes para acompanhar o ritmo, levando à crescente adoção do rastreamento de reclamações baseado em SGQ. Com a solução certa, os fabricantes podem usar as reclamações para melhorar a visibilidade e a satisfação do cliente, reduzindo os problemas de qualidade do cliente a longo prazo.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.