20 de maio de 2015
Justo quando todos nós decidimos que os legisladores de Washington não poderiam fazer muito mais do que aproveitar sua própria e excelente cobertura de seguro saúde, uma saborosa sopa de feijão no refeitório do Senado e o melhor estacionamento no Capitólio, descobrimos que eles podem realmente se unir para realizar algo muito grande, afinal.
Chama-se Lei de Curas do Século XXI e tem animado muitos fabricantes de dispositivos e medicamentos. Está em desenvolvimento desde abril de 21. Surpreendentemente, a versão divulgada recentemente pelo Congresso é quase 2014% mais curta do que o rascunho anterior. Em uma cidade cheia de burocratas que escrevem memorandos sobre memorandos, isso é um feito incrível.
Logo após a votação do Congresso em 15 de maio, que deixou a lei mais próxima da aprovação, Mark Leahey, presidente e CEO da Associação de Fabricantes de Dispositivos Médicos (MDMA), elogiou o presidente da subcomissão, Joe Pitts, e o membro sênior Gene Green por seu trabalho bipartidário “reconhecendo a importância de inovação em tecnologia médica para responder aos desafios urgentes que o ecossistema de saúde dos Estados Unidos enfrenta”.
Juntar-se a AdvaMed, entre outros, Leahy aplaudiu a legislação que, segundo ele, “fornece propostas substanciais para melhorar o processo regulatório, ao mesmo tempo em que aborda os desafios contínuos na obtenção de reembolso adequado para as curas e tratamentos de que os pacientes precisam”.
Entre uma miríade de mudanças potenciais, a Lei esclareceria a padronização das informações de elegibilidade em clinicaltrials.gov, e estimular o Departamento de Saúde e Serviços Humanos para prosseguir com parcerias públicas/privadas adicionais com subsídios para promover grupos de defesa de pacientes e pesquisas sobre causas de doenças, especialmente doenças raras.
De acordo com o pessoal da Hyman, Phelps e McNamara, a nova versão é mais ampla em termos da Qualificação de Ferramentas de Desenvolvimento de Medicamentos. Por exemplo, "agora aborda biomarcadores, desfechos substitutos e outras ferramentas de desenvolvimento de medicamentos; o primeiro rascunho de discussão focava principalmente em desfechos substitutos", relata o Blog Jurídico do escritório. “Por outro lado, é mais restrito porque não afeta dispositivos. A seção também remove muitos dos procedimentos e cronogramas formais do primeiro rascunho de discussão e concede à FDA mais discrição no desenvolvimento do programa.”
Ainda há muito a ser analisado na Lei e, embora a aprovação pareça provável, algumas disposições ainda podem ser ajustadas ou totalmente eliminadas. Mas uma coisa é clara: o Congresso provavelmente vai surpreender muitos de nós ao elaborar uma legislação relativamente bipartidária e colocá-la na mesa do presidente Obama antes do final do ano.
