15 de agosto de 2019
Conformidade com o MDR da UE: A nova regulamentação europeia para dispositivos trará mudanças impactantes. Ela foi projetada para isso.
Desde a década de 1990, a regulamentação de dispositivos médicos na Europa tem permanecido relativamente inalterada. A UE era considerada um valioso campo de testes para tecnologia de dispositivos médicos ao longo do início dos anos 2000.
No entanto, vários incidentes de grande visibilidade ocorridos por volta de 2010 evidenciaram a necessidade urgente de melhorar os padrões, processos e procedimentos entre Reguladores de dispositivos da UE.
Estes eventos funcionaram como catalisadores para a reforma. Após vários anos de negociação e planeamento, em 2017, a UE aprovou a regulatório e conformidade estrutura para regulamentação de dispositivos médicos (EU MDR) e diagnósticos in vitro (EU IVDR).
Impulso para Mudança
Em 2010, um escândalo abalou o mundo dos dispositivos médicos. Implantes de quadril de metal sobre metal (MoM) foram identificados como desgastados, levando partículas metálicas a entrarem na corrente sanguínea e nos tecidos moles. Esses dispositivos MoM apresentaram altas taxas de falha e foram recolhidos.
Notas da FDA que, com o tempo, essas partículas metálicas podem causar danos ao osso ou tecido ao redor do implante e da articulação, causando dor, afrouxamento do implante, falha do dispositivo e danos duradouros aos músculos e nervos ósseos.
O escândalo revelou uma falha na supervisão de dispositivos da FDA e vigilância pós-mercado—e esse fracasso teve um efeito global.
Na mesma época, o O desastre do implante mamário PIP eclodiuEm 2009, cirurgiões começaram a relatar um número inesperadamente alto de implantes mamários rompidos. Os dispositivos foram associados à empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), que produzia implantes mamários de silicone com uma "fórmula própria" que utilizava silicone de nível industrial desde 2001.
Em 2013, a empresa faliu, foi liquidada e o fundador foi preso. No entanto, a má manutenção dos registros significava que as mulheres muitas vezes não conseguiam determinar se haviam recebido esses implantes.
Após o escândalo, a Comissão Europeia determinou que suas regulamentações não acompanhavam as inovações tecnológicas e científicas. O grupo trabalhou para desenvolver regulamentações que ampliassem a regulamentação de dispositivos médicos para aumentar os requisitos de conformidade e garantir a segurança dos pacientes.
Além disso, os regulamentos criam um registro nacional para fabricantes e dispositivos, garantindo a rastreabilidade por meio da identificação única dos dispositivos. Eles também aumentam a transparência em toda a cadeia de suprimentos.
Além disso, eles estabelecem um portal para os fabricantes relatarem problemas sérios eventos adversos e ações corretivas. Eles estão aumentando os direitos e responsabilidades dos Organismos Notificados para monitorar todos dispositivos médicos.
Objetivos de conformidade com o MDR da UE
Embora o custo de conformidade provavelmente seja alto, as novas regulamentações visam evitar desvios de longo prazo, como o escândalo do implante mamário da PIP.
O novo regulamento MDR da UE cria um cenário novo e melhorado para o indústria de dispositivos médicos, com as seguintes novas diretrizes, de acordo com o relatório da Deloitte, “Preparando-se para o futuro: o novo regulamento da União Europeia sobre dispositivos médicos. "
- Todos os dispositivos médicos devem passar por uma avaliação independente de segurança e desempenho antes de serem comercializados na UE.
- Haverá maior transparência de informações sobre os benefícios para os pacientes, riscos residuais e uma avaliação completa da relação risco/benefício será necessário.
- Haverá regras mais transparentes para permitir a normalização e apoiar o comércio mais simples e menos complexo entre os Estados-Membros da UE; aqueles que não cumprirem serão penalizados.
- As novas regras apoiam a inovação orientada para o paciente e levam em conta especialmente as necessidades específicas dos muitos fabricantes de pequeno e médio porte neste setor.
- As MDR da UE atribuirá mais responsabilidades a “Órgãos Notificados"—terceiros independentes que realizam avaliações de conformidade para dispositivos de médio e alto risco. Os Organismos Notificados estarão sujeitos a um escrutínio mais rigoroso por parte das autoridades competentes. Terão de ser designados ao abrigo do Regulamento de Redução de Riscos de Saúde (RMR) da UE, com a designação coordenada a nível europeu.
Uma vida melhor através da tecnologia
Para encontrar o nova conformidade com o MDR da UE Com essa visão, as organizações precisarão adotar uma abordagem estruturada e bem gerenciada para avaliar portfólios de produtos e aprimorar os sistemas de qualidade. Os fabricantes de dispositivos médicos devem construir um negócio sólido e fortes capacidades de gerenciamento de projetos, com uma gestão eficaz de stakeholders interfuncionais.
Para tal, é necessária uma dependência cada vez maior de gestão de qualidade e conformidade empresarial tecnologia.
Por exemplo, a regulamentação exige a mudança de vários sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para um QMS abrangente implementado sistematicamente ao longo do ciclo de vida.
Melhoramento sistemas de qualidade o novo ambiente regulatório pode exigir investimentos significativos. Além do maior envolvimento da alta administração tanto no processo de atualização quanto no processo contínuo gestão do SGQ.
Isso envolverá uma abordagem multinível: avaliação de impacto de alto nível, planejamento, implementação, alinhamento organizacional, comunicação e obtenção de benefícios. A implementação desses sistemas oferece uma oportunidade de ir além da conformidade e decidir sobre o portfólio de produtos atual de uma empresa.
Conclusão
O impacto de Regulamentação MDR/IVDR da UE alterará drasticamente as operações de fabricantes de dispositivos médicos. Impactar até mesmo a composição de seus portfólios atuais e futuros.
O foco na transparência e na troca de dados torna a conformidade com essas novas regulamentações um desafio. Os fabricantes de dispositivos médicos precisarão começar a eliminar silos e implementar tecnologias que forneçam uma cadeia ininterrupta de dados para melhor visibilidade.
A liderança da alta administração deve estar plenamente ciente e apoiar as mudanças que a UE Conformidade com MDR necessitará. Quando abordado estrategicamente, Implementação de MDR/IVDR da UE pode aproveitar a tecnologia para melhorar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos.
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Heather Thompson escreve sobre o setor de dispositivos médicos há 15 anos. Ela foi editora-chefe da MD+DI e editora sênior da Medical Design and Outsourcing. |
