Gestão de Reclamações para Ciências Biológicas com um QMS Automatizado

O tratamento eficaz das reclamações é fundamental para gestão da qualidade em ciências biológicas, com implicações para operações, design de produtos, gestão de riscoE muito mais.

Também é essencial para a conformidade com a ISO 9001, o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE.

Fabricantes que acertam na gestão de reclamações podem usá-lo para aprimorar produtos e reduzir riscos para os pacientes e para a empresa. Aqueles que errarem, no entanto, correm o risco de futuras falhas de produtos, recalls e penalidades regulatórias.

Com isso em mente, o artigo de hoje analisa como as empresas de ciências biológicas podem fortalecer a gestão de reclamações com um sistema automatizado de gestão da qualidade (SGQ). Inclui considerações para a construção do seu fluxo de trabalho e como incorporar riscos ao processo para uma melhor tomada de decisões e proteção do paciente.

Aprenda como o software pode ajudar você a automatizar Envio do Relatório de Incidente de Fabricação (MIR) da UE

Noções básicas de um fluxo de trabalho eficaz de gerenciamento de reclamações

Cada fabricante terá seus próprios fluxos de trabalho de tratamento de reclamações, que podem variar de acordo com informações como tipo ou origem do problema. Dito isso, existem vários elementos comuns em torno dos quais as organizações normalmente constroem seus fluxos de trabalho no SGQ:

• Entrada:O QMS ajuda a padronizar formulários de admissão para registrar reclamações e capturar os detalhes relevantes necessários para os estágios subsequentes do processo.
• revisão: Durante a fase de revisão, o SGQ pode ajudar a determinar automaticamente se o problema requer investigação e/ou é reportável. Se uma reclamação puder ser encerrada, o SGQ a encaminhará para encerramento e criará um registro do evento.
• Investigação: Neste ponto, as reclamações são encaminhadas para a investigação de análise de causa raiz apropriada, como uma 5 Why or 8D. Essa determinação pode ser baseada na natureza do problema ou em processos e preferências internas.
• Ação Corretiva e Preventiva (CAPA): Após a conclusão da investigação, as equipes podem usar o QMS para atribuir itens de ação e acompanhar o CAPA até o encerramento.
• Relatórios regulatórios: O QMS pode ajudar a determinar a capacidade de reporte usando árvores de decisão e respostas fornecidas durante a admissão. Ele também pode preencher automaticamente formulários com os dados necessários para relatórios regulatórios, por exemplo: FDA 3500A submissões e o formulário de Relatório de Incidente de Fabricação (MIR) do MDR da UE. Isso garante a conformidade com as regulamentações aplicáveis ​​e agiliza os relatórios regulatórios para minimizar erros administrativos e problemas relacionados.

Um SGQ automatizado agiliza esse processo, encaminhando automaticamente as reclamações para as pessoas certas em cada etapa do tratamento. Isso ajuda a garantir que as empresas tratem as reclamações em tempo hábil, eliminando ineficiências associadas a arquivos de servidor e aprovações manuais. Os responsáveis ​​pelas ações recebem notificações e lembretes, e os escalonamentos fornecem responsabilização quando as pessoas não concluem as tarefas atribuídas.

Considerações para seu processo

Dentro da estrutura acima, há várias perguntas que você deve fazer para determinar como serão seus fluxos de trabalho de tratamento de reclamações. Por exemplo:

• O processo muda dependendo da origem do problema? Você pode ter processos diferentes para lidar com problemas de fabricação em relação a problemas de fornecedores ou clientes.
• Quais são os seus gatilhos para abrir uma CAPA? Você precisará identificar os gatilhos para iniciar uma ação corretiva, seja por fonte, nível de risco ou outros critérios. Em alguns casos, você pode querer iniciar uma desvio não conformidade em vez de um CAPA completo com investigação.
• Qual é o processo para problemas recorrentes? Para abordar o risco sistêmico, considere iniciar automaticamente um CAPA e/ou escalonamento quando um problema ocorrer mais de uma vez.

Usando o risco nos processos de tratamento de reclamações

O tratamento de reclamações e a gestão de riscos estão intimamente ligados. Portanto, o gerenciamento de reclamações dentro do SGQ deve necessariamente incorporar princípios de gestão de riscos em todas as etapas. Um SGQ robusto facilitará o acionamento de atividades de gestão de riscos em várias etapas.

Ao projetar seu fluxo de trabalho de tratamento de reclamações e CAPA, é crucial examinar seus produtos e seus riscos inerentes. Por exemplo, reclamações que afetam a saúde do paciente podem ser encaminhadas diretamente para uma investigação completa e CAPA para garantir um tratamento oportuno. O mesmo se aplica a problemas recorrentes, que podem sinalizar problemas não resolvidos e risco sistêmico.

Isso contrasta com, digamos, um defeito cosmético em um produto que representa um risco menor para o paciente. Nesses casos, você pode ter um processo rápido, envolvendo menos documentação, investigação e requisitos de verificação.

A fase de revisão inicial é outra em que o risco desempenha um papel importante. Nesta etapa, uma matriz de risco pode ajudar a quantificar o risco associado ao evento com base na gravidade e na ocorrência. Essa pontuação pode ser usada para priorizar investigações e filtrar reclamações de alto risco que precisam de atenção imediata.

Por fim, as ferramentas de risco são essenciais para fechar o ciclo de problemas de qualidade e segurança dos produtos. Por exemplo, as equipes devem usar os resultados das investigações e das CAPAs para atualizar a análise de modos e efeitos de falhas (FMEA). Dessa forma, o conhecimento adquirido com as reclamações contribui para o design do produto e do processo, promovendo a melhoria contínua.

Conclusão

No final das contas, não existe uma abordagem única para o gerenciamento de reclamações. Mesmo com um QMS construído em torno das melhores práticas do setor, as empresas precisam ser capazes de alinhar os fluxos de trabalho com os processos de negócios e requisitos regulatórios.

Nesse sentido, um SGQ altamente configurável atua como um catalisador para uma maior eficiência operacional. O que você não quer é ter que ajustar seu processo às capacidades do software. Em vez disso, você deve ser capaz de configurar o software de acordo com seus processos, nos quais você provavelmente investiu um tempo considerável para desenvolver.

Com o SGQ correto, as empresas de ciências biológicas podem acelerar a resolução de reclamações, desde a admissão até a comunicação pós-comercialização. Igualmente importante, um SGQ automatizado cria um registro preciso e abrangente, completo com trilhas de auditoria em conformidade com a FDA e assinaturas eletrônicas. Combinado com uma melhor visibilidade dos KPIs e tendências, o SGQ permite que os fabricantes adotem uma abordagem proativa às reclamações, mantendo-as em conformidade e reduzindo os riscos para os pacientes.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.