Como usar FMEA para análise de causa raiz

Imagine que você é um fabricante de produtos para a pele e detecta um aumento nas reclamações sobre um creme específico para os olhos que causa irritação na pele. Sua investigação inicial ajuda a isolar a fábrica onde o problema ocorreu e quando ele começou. Como resultado, você suspende os lotes daquele local. Em teoria, seu sistema de qualidade deveria ter evitado esse problema. Então, como ele aconteceu? Um ponto a ser considerado ao conduzir a análise de causa raiz é o próprio processo de desenvolvimento do produto, especificamente a análise de modos de falha e efeitos (FMEA).

As empresas normalmente utilizam o processo FMEA no desenvolvimento de produtos e em pesquisa e design (P&D). No entanto, também é uma ferramenta útil para análises e investigações de causa raiz, fornecendo detalhes sobre as causas dos problemas e se os controles são suficientes para preveni-los.

Neste artigo, analisamos como o FMEA funciona e como ele é aplicável na análise de causa raiz. Também examinamos erros comuns com esse método e como um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE) reduz riscos para os clientes e para a sua empresa.

O que é Análise de Modos e Efeitos de Falha (FMEA)?

A análise de modos e efeitos de falha é um documento vivo que identifica como um produto ou processo pode falhar. Ela é usada para calcular o risco geral de cada modo de falha a partir de sua probabilidade de ocorrência, gravidade e probabilidade de detecção. Os tipos de FMEAs incluem:

1. FMEA de processo (PFMEA)
2. Projeto FMEA (DFMEA)
3. FMEA de qualidade (QFMEA)

Como funciona o FMEA

As FMEAs são utilizadas durante as etapas de desenvolvimento do produto, do projeto e do processo para reduzir o risco de falhas na qualidade. O risco é a probabilidade e o impacto potencial de um problema, e essas duas dimensões são fundamentais para o funcionamento da FMEA. A análise de modos e efeitos de falha deve definir:

• A etapa do processo, entrada ou produto que está sendo analisado
• Falhas potenciais conhecidas
• Gravidade ou impacto de cada falha
• Probabilidade ou ocorrência de cada falha
• Probabilidade de que os controles atuais detectem cada problema
• Ações recomendadas para evitar cada modo de falha
• A pessoa responsável por completar essas ações
• Ações tomadas, incluindo a data

Em uma FMEA, você multiplica as classificações relativas de gravidade (S), ocorrência (O) e detecção (D), cujo produto é o número de prioridade de risco (RPN). O RPN ajuda a determinar quais modos de falha você precisa abordar primeiro para mitigar o risco. O objetivo com mitigação ou ação corretiva é reduzir o RPN geral para cada risco identificado.

Os FMEAs podem ser usados ​​com outras ferramentas de análise de causa raiz. Por exemplo, as causas raiz identificadas em um FMEA podem servir como um ponto de partida para uma 8D or 5 Whys investigação. Por outro lado, os resultados dessas investigações devem subsidiar atualizações da FMEA e se tornar parte dos esforços de melhoria contínua.

Usando FMEA para Análise de Causa Raiz: Um Exemplo Prático

O FMEA é útil para análise de causa raiz porque fornece uma lista de prováveis ​​pontos de falha a serem investigados. Também ajuda a avaliar se os controles existentes para esses modos de falha são realmente eficazes para abordar a causa raiz dos problemas.

Para entender melhor, vejamos um exemplo real. Abaixo, uma FMEA focada no processo de fabricação de café.

Neste cenário, imagine que você recebeu várias reclamações sobre o café estar com gosto muito forte. Você consulta sua FMEA e verifica que existem alguns modos de falha e causas potenciais que podem contribuir para esse problema:

• Foi utilizada a quantidade errada de água, seja por causa de marcas desbotadas na jarra ou por água derramada da jarra.
• A água está muito quente porque a torneira não está fria.

O RPN é mais alto para água derramada da garrafa. No entanto, após conversar com os funcionários, parece que todos sabem que é preciso verificar esse problema. Em seguida, você analisa o problema da água da torneira estar muito quente. Aí, você descobre que vários funcionários não deixaram a água esfriar antes de encher a garrafa.

Analisando mais profundamente os controles, você percebe que precisa atualizar os materiais de treinamento para levar em conta esse modo de falha específico. Como resultado, você consegue preencher essa lacuna no seu processo e garantir que os treinamentos futuros a cubram.

Erros a evitar com FMEA

A armadilha mais comum dos FMEAs é não manter os documentos atualizados. Especialistas em Engenharia, Qualidade, Operações, Regulamentação ou P&D devem revisar os FMEAs periodicamente para garantir que levem em conta os riscos emergentes, incluindo os recentes:

• Ações corretivas
• Novos produtos
• Reclamação
• Controle de mudança Unid
• Perigos ou itens de risco identificados

O outro grande problema é fazer com que as pessoas os utilizem de forma mais eficaz. Os FMEAs costumam estar em livros que as pessoas raramente usam, seja porque não sabem onde encontrá-los ou porque os documentos estão desatualizados.

Digitalizando seus documentos em um EQMS ajuda a resolver esses problemas, tornando os FMEAs fáceis de encontrar, revisar e atualizar.

Usando FMEA dentro do EQMS

O EQMS pode desencadear uma revisão dos componentes do FMEA em diversas situações, por exemplo, após uma reclamação, ação corretiva ou controle de mudança iniciativa. Por outro lado, alterações nos FMEAs podem afetar outros documentos e processos, como:

• Treinamento de funcionário
• Documentação do processo
• Especificações de Material
• Documentação de teste de CQ
• Procedimentos operacionais padrão (POPs)

Como exemplo, vamos retornar ao nosso cenário original com o creme para os olhos. Imagine que, após analisar todas as possíveis causas-raiz no FMEA, você constata que tudo está funcionando como deveria. Seu próximo passo é realizar uma investigação dos 5 Porquês, na qual você encontra um pico de contaminante devido a uma baixa taxa de troca de lavagem no processo.

Em seguida, você chega à causa raiz: uma bomba elétrica está funcionando apenas a metade das RPMs da bomba anterior, resultando em uma vazão menor.

Nessa situação, você deve ter certeza de acionar uma atualização do FMEA dentro do EQMS, usando-o também para:

• Track ações corretivas
• Atualizar peças de reposição identificadas como críticas para a qualidade (CTQ)
• Gerenciar calibragem e mudanças de manutenção preventiva
• Ativar ou atualizar processos de controle de mudanças
• Revisar especificações de teste

Conclusão

No fim das contas, os FMEAs não são apenas um formulário para preencher, arquivar e esquecer. Eles fazem parte de um processo holístico para mitigar riscos e investigar falhas. Depois que as informações fluem entre os diferentes processos, você pode declarar que possui um processo de ciclo fechado que reduz os riscos. Por fim, um EQMS é essencial para fechar o ciclo, confirmando que você abordou os pequenos detalhes que, somados, resultam em grandes perdas de qualidade.