31 de março de 2022
À medida que avançamos em 2022, aguardamos novas oportunidades, novos desafios e um retorno à normalidade. Infelizmente, uma coisa que não mudará é a probabilidade de observações sobre CAPA e reclamações da FDA, a menos que as organizações ajam primeiro. Tendências recentes mostram que observações sobre CAPA e reclamações continuam sendo desafios para organizações de dispositivos médicos. Observações sobre CAPA e reclamações ainda estão no topo da lista da FDA para fabricantes de dispositivos médicos.
Este artigo analisa essas tendências e fornece soluções para ajudar a diminuir a probabilidade de receber observações de CAPA e reclamações, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade.
Tendências de dados
Já em 2016, os resultados demonstram consistentemente procedimentos inadequados em relação a CAPAs e procedimentos de conformidade. Embora os controles de compras também sejam importantes, vamos nos concentrar nos dois principais. O gráfico abaixo mostra as observações da FDA para organizações de dispositivos médicos nos últimos anos:
Problemas comuns com observações do CAPA
O CAPA, ou ação corretiva e preventiva, é o centro do processo de qualquer sistema de gestão da qualidade empresarial (#EQMS). É o processo onde a causa de tudo inconformidades e eventos adversos são documentados. A importância está refletida tanto no Código de Regulamentações Federais (21 CFR 820.100) e o modelo ISO 13485 padrão. No entanto, a FDA continua a sinalizar organizações por deficiências na gestão e resolução de CAPAs.
CAPA é um processo investigativo que soluciona problemas, identifica as causas-raiz, toma as medidas corretivas necessárias e implementa uma ação preventiva. O objetivo da CAPA é impedir que um problema ou questão se repita. Há muitos motivos listados pela FDA como base para deficiências na gestão da CAPA. Entre os motivos predominantes estão procedimentos estabelecidos inadequados e/ou investigações tardias ou incompletas.
Em muitos casos, a insuficiência de CAPAs se deve a sistemas de qualidade desatualizados, isolados e manuais. A falta de apoio da gestão para uma cultura de qualidade e a falta de ênfase na melhoria contínua da qualidade são os principais motivos citados. Portanto, tornar a CAPA uma prioridade de cima para baixo, com o comprometimento, os recursos, as ferramentas e o treinamento necessários, reduziria essas tendências observadas.
Como um EQMS pode reduzir observações de CAPA
1. Um EQMS padroniza o processo CAPA.
Muitas organizações ainda utilizam planilhas para gerenciar seus processos de CAPA. Isso cria muitos desafios em termos de padronização. Um EQMS integrado conecta toda a empresa ao Sistema CAPA. Como resultado, todas as informações residem em um sistema como arquivos eletrônicos.
Um SGQE moderno integra processos para conectar todos os principais processos de qualidade. Por exemplo, um solução de gerenciamento de reclamações ou uma solução de gerenciamento de qualidade de fornecedores pode criar CAPAs que compartilham um formato comum.
2. Um EQMS centraliza o gerenciamento do CAPA.
Ter um Uma fonte de verdade de qualidade é essencial para aumentar a precisão e a eficiência. Por exemplo, a utilização de um sistema de gerenciamento de documentos dentro do EQMS elimina a criação de múltiplas CAPAs para o mesmo problema. Em um sistema de gerenciamento de qualidade centralizado, o processo de CAPA é simplificado para relacionar atribuições, rastreamentos, aprovações e documentação relacionada.
3. Um EQMS automatiza o processo CAPA.
Utilizar um sistema que gerencia o status e várias transferências é essencial para o processo CAPA, incluindo ficar à frente de datas de vencimento críticas. Software EQMS Oferece a funcionalidade necessária para rastrear o status de um ou vários CAPAs, incluindo o estado atual do CAPA, data(s) de vencimento e conclusões. Além disso, o sistema pode disparar alertas de "vencimento iminente" ou "vencido" para manter o processo de CAPA em andamento.
Problemas comuns com observações de reclamações
21 CFR 820.198 determina que uma empresa de dispositivos médicos deve manter arquivos de reclamações. Isso inclui estabelecer e manter procedimentos para receber, analisar e avaliar reclamações por uma unidade formalmente designada. A gestão de reclamações desestruturada e não automatizada cria muitas lacunas e problemas de gestão. Por exemplo, processos manuais impedem que as reclamações sejam processadas em tempo hábil. Além disso, a falha em classificar, documentar e relatar adequadamente as reações adversas pode representar um risco significativo para a marca e um risco à saúde dos consumidores.
Em contraste com a ausência de procedimentos consistentes, uma empresa pode ter o que considera ser uma organização estabelecida processo de tratamento de reclamações. No entanto, observações de reclamações geralmente indicam que, embora exista um processo, ele não atende aos requisitos para atender aos procedimentos padrão da FDA. Os próprios procedimentos podem apresentar lacunas que permitem erros ou carecem de detalhes necessários.
Em muitos casos, os fabricantes não documentam procedimentos claros. No entanto, um processo padrão é um requisito para conduzir investigações, relatar (quando necessário) e demonstrar controles de processo rigorosos.
Como um EQMS pode reduzir observações de reclamações
1. A automação melhora o atendimento ao cliente/desempenho do fornecedor
Um sistema EQMS para tratamento de reclamações pode ajudá-lo a melhorar continuamente seu produto e reduzir o risco de observações de reclamações. O rastreamento de reclamações identifica problemas comuns de baixo risco que podem ser resolvidos rapidamente, bem como eventos adversos de alto risco. Integração com gestão de qualidade de fornecedores permite abordar diretamente questões de qualidade e conformidade (que podem ser conectadas às investigações CAPA apropriadas). Além disso, capture descobertas de auditorias de fornecedores para conduzir análises de causa raiz.
2. A automação permite relatórios regulatórios para conformidade
A automação do gerenciamento de reclamações agiliza o envio de relatórios regulatórios obrigatórios, como EMDR para a FDA ou MIR para a UE. Também ajuda você a obter a funcionalidade necessária para gerenciar as reclamações dos seus clientes, identificar tendências e enviar os relatórios de eventos adversos necessários em um único sistema.
3. A automação do gerenciamento de reclamações impulsiona o CAPA
Como mencionado anteriormente, um EQMS aprimora o processo de gestão de CAPA por meio da automação. Um sistema de gestão de reclamações diretamente vinculado ao CAPA pode vincular múltiplas reclamações a um CAPA, aprimorando os insights em toda a organização. Um EQMS moderno deve permitir uma abordagem baseada em plataforma, permitindo a integração de processos à medida que são executados para construir um sistema de qualidade robusto.
Conclusão
Se o passado for um bom indicador do futuro, cartas de advertência citando deficiências no CAPA e no gerenciamento de reclamações continuarão. Felizmente, um sistema eletrônico de gestão da qualidade aborda questões fundamentais com funcionalidade robusta. Concentrar-se em melhorias de qualidade no CAPA e no processo de tratamento de reclamações minimizará a probabilidade de observações durante as inspeções da FDA.
Além disso, quando a alta administração adota e prioriza um processo robusto de gestão de CAPA, a ênfase muda de responder para observações para impedindo Eles. Esse suporte deve incluir a implementação de um sistema automatizado, visto que os processos manuais de CAPA carecem de completude nas próprias investigações. Felizmente, a tecnologia moderna de gestão da qualidade pode melhorar significativamente a velocidade e a abrangência.
Da mesma forma, observações sobre reclamações de clientes podem ser resolvidas com processos rígidos com instruções específicas e claras sobre como e quem deve abordar as diversas reclamações, incluindo a definição clara da pontualidade do feedback ao FDA.
Portanto, tomar as medidas necessárias para estabelecer procedimentos e processos robustos, juntamente com o suporte da liderança sênior e o treinamento adequado dos funcionários, pode contribuir muito para reverter a tendência das observações de CAPA e reclamações da FDA.
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Sobre o autor
Kevin Tom é Diretor de Gestão de Produtos para as indústrias de Ciências Biológicas e Manufatura na AssurXKevin é responsável por impulsionar o valor para o cliente e o crescimento do produto por meio da inovação e da visão estratégica de produto. Kevin traz mais de 10 anos de experiência em tecnologia da informação em diversas funções, incluindo consultoria de ERP, implementações de sistemas e gerenciamento de projetos/QA para plataformas de configuração baseadas na web. Além disso, ele possui 10 anos de experiência progressiva em gestão de produtos nas indústrias química e de plástico de nylon, e 10 anos de experiência em liderança de cadeia de suprimentos nos mercados de medicamentos genéricos e dispositivos médicos.
