Como atender aos novos requisitos do MDR da UE para vigilância e relatórios

3 de dezembro de 2020

Após um atraso de um ano devido a preocupações com a escassez de organismos notificados, a nova Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) está prevista para entrar em vigor em 26 de maio de 2021. Os regulamentos são um afastamento da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) anterior, que antes tornava a UE um lugar mais fácil para introduzir produtos em comparação com os requisitos mais rigorosos da FDA.

Uma grande área de preocupação são os requisitos do MDR da UE para vigilância e relatórios pós-comercialização e o impacto subsequente na equipe, na coleta de dados e na forma como as empresas levam novos produtos ao mercado.

Aqui, analisamos as principais mudanças nesses requisitos e o que as empresas de dispositivos médicos estão fazendo para se preparar para o prazo de conformidade. Também analisamos como simplificar o processo de geração de relatórios, revelando um fluxo de trabalho de 5 etapas que utiliza árvores de decisão para concluir automaticamente uma solicitação de fabricante. iformulário de relatório de incidente (MIR).

Dentro dos requisitos de vigilância e relatórios do MDR da UE

O novo Regulamento de Medicamentos (MDR) da UE reforça significativamente os requisitos em matéria de vigilância e notificação pós-comercialização, duas áreas em que os requisitos de MDD eram relativamente leves. O novo regulamento incorpora os princípios de ISO 13485 para dispositivos médicos e ISO 14971 para gerenciamento de riscos de dispositivos médicos, aplicando-os a todo o processo de fabricação.

Embora o MDR da UE feche lacunas na regulamentação MDD anterior, também significa grandes mudanças na forma como as empresas lidam com os clientes queixas e eventos notificáveis.

Um exemplo claro deste problema:

As formulário de relatório de incidente do fabricante (MIR) que as empresas de dispositivos médicos devem enviar após qualquer evento notificável passar de cinco para 12 páginas. O formulário MIR exige informações detalhadas, como:

Dados de tendência sobre o número de incidentes semelhantes vinculados ao dispositivo
Dados históricos de três anos sobre o número de dispositivos vendidos e entregues por local
Número de dispositivos atualmente no mercado por localização
Avaliação de risco para determinar se o problema é crônico ou um incidente isolado

O resultado é uma imagem mais completa do produto em todo o seu ciclo de vida, com mais transparência sobre riscos — e mais dados exigidos dos fabricantes — do que nunca.

Coleta de dados MIR: um desafio complexo

Não é de surpreender que os requisitos de dados aumentados do MIR já estejam a começar a criar problemas para os fabricantes de dispositivos

Por exemplo, muitas empresas agora precisam acessar seus sistemas de planejamento de recursos empresariais (ERP) para extrair dados de vendas e distribuição. Elas podem até ter que pesquisar a documentação de ensaios clínicos para comprovar se o evento foi previsto durante o desenvolvimento do dispositivo.

Outro elemento que torna o preenchimento do MIR mais confuso é que os dispositivos não são classificados da mesma forma em todos os países. Por exemplo, os EUA têm três classes diferentes com base no risco do dispositivo, enquanto a UE e o Canadá têm quatro cada.

Além disso, os requisitos de notificação do MDR não se aplicam apenas a dispositivos vendidos na UE. Uma reclamação sobre um dispositivo vendido no Brasil, por exemplo, precisa ser relatada no formulário MIR, juntamente com dados sobre onde o produto foi vendido globalmente.

Implicações para Recursos Humanos e TI

A complexidade dos requisitos do MIR tem diversas implicações para os fabricantes de dispositivos médicos. Em muitos casos, isso significará a contratação de especialistas no assunto que saibam onde encontrar os dados necessários para mapeá-los aos campos do formulário MIR.

As empresas também precisam decidir se continuam extraindo os dados manualmente ou se criam uma interface digital para automatizar o processo. Fazer login em vários sistemas para obter dados para o MIR é demorado, ineficiente e contribui significativamente para a baixa qualidade dos dados. Isso é especialmente verdadeiro devido ao curto prazo para envio do formulário MIR, que varia de dois a 15 dias, dependendo da natureza do incidente.

Como as estratégias de entrada no mercado podem mudar

No passado, muitas empresas optaram por introduzir dispositivos na UE antes dos EUA devido aos requisitos do MDD serem relativamente leves em comparação aos do FDA.

Agora essa dinâmica está invertida.

Os novos requisitos de MDR da UE simplificam o processo da FDA. Uma preocupação importante é a falta de órgãos reguladores da UE disponíveis. O resultado final pode ser uma mudança significativa nas estratégias de entrada no mercado, o que pode levar algumas empresas a introduzir dispositivos nos EUA antes de lançá-los no mercado da UE.

Em última análise, algumas empresas provavelmente não conseguirão atender aos novos requisitos devido aos recursos envolvidos na conformidade. À medida que as empresas realizam avaliações de portfólio de receita para determinar quais produtos aprimorar (ou descontinuar), elas devem avaliar se o investimento em mudanças para atender à conformidade gerará receita suficiente para se manterem lucrativas.

Pequenas e médias empresas são as que têm maior probabilidade de sair do mercado. Outras empresas, geralmente organizações de grande ou mesmo médio porte, podem estar comprometidas em manter sua presença na UE, mesmo que precisem obter lucro em outro lugar.

Aproveitando a automação do QMS para atender aos requisitos do MDR da UE

O sistema de gestão da qualidade (SGQ) pode desempenhar um papel fundamental na otimização da conformidade regulatória ao integrar requisitos para tratamento de reclamações com envio automatizado de MIR.

Aqui está o fluxo de trabalho básico:

Uma reclamação atua como gatilho inicial para processos de investigação e relatórios pós-comercialização, fornecendo um único ponto de entrada, não importa onde o problema se origine.
Árvores de decisão projetadas com base em regras comerciais determinam se o problema pode ser reportado e encaminham a reclamação pelas etapas necessárias específicas do país e pelas partes responsáveis.
Se o produto for vendido em vários locais, o QMS rastreia a reclamação em paralelo, juntamente com fluxos de trabalho separados. O QMS também documenta justificativas para eventos não reportáveis.
O sistema preenche automaticamente os dados do formulário de reclamação, incluindo informações do paciente. Ele também exibe opções para todos os códigos do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) dos Anexos A a G, usados para categorizar eventos, que também estão harmonizados com o formulário 3500A da FDA.
O sistema gera automaticamente uma saída XML ou PDF para revisão interna e envio regulatório à Comissão Europeia (CE).

O fato de o MDR fechar diversas lacunas é uma boa notícia para a segurança do paciente, harmonizando ainda mais as regulamentações globais em torno da ISO 13485. No entanto, isso também torna os fabricantes responsáveis por mais dados do que nunca, forçando mudanças nas estratégias de pessoal, TI e marketing.

Atender aos requisitos de vigilância e relatórios do MDR da UE é desafiador. Felizmente, ao automatizar processos como o envio do MIR, as empresas podem minimizar a interrupção dos negócios e maximizar o ROI dos ganhos conquistados com muito esforço no mercado de dispositivos médicos da UE.