China aborda preocupações com conformidade regulatória em ciências biológicas

A China tem enfrentado críticas frequentes pela regulamentação frouxa da fabricação de medicamentos e dispositivos médicos. Além disso, acusações de longa data de suborno para favoritismo em inspeções ainda são uma preocupação real. As recentes preocupações com a conformidade regulatória em ciências biológicas, abordadas pela nova regulamentação, significam que isso está mudando?

Regulamentação impulsiona reforma industrial

Em 9 de fevereiro, o Conselho de Estado da China publicou “Pareceres sobre Reformas e Aprimoramentos Adicionais das Políticas de Fabricação e Distribuição de Medicamentos”. O novo parecer aborda preocupações com a conformidade regulatória nas ciências biológicas e exige que a Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) implemente quase 20 itens de ação abrangendo os ciclos de vida dos produtos.

Conforme afirmado pelo escritório de advocacia empresarial internacional Sidley Austin, alguns Ciências da Vida Os requisitos de conformidade regulatória não são inteiramente novos. No entanto, o Parecer atualizado indica uma forte pressão do governo chinês para implementar esses requisitos de conformidade "rapidamente, apesar das suspeitas e questionamentos da indústria".

O Parecer não diz “fabricação de dispositivos médicos” em seu título. No entanto, muitos de seus padrões serão aplicados com base na fraseologia do Opinon, de acordo com Sidley Austin e outros especialistas. O documento estabelece 17 exigências regulatórias específicas. Em termos de qualidade e conformidade regulatória preocupações, destacam-se duas de relevância crítica:

• Os fabricantes precisam aprimorar seus procedimentos de aprovação de medicamentos. O documento era relativamente vago em termos de resultados esperados. No entanto, garantir a autenticidade dos dados e acelerar o processo de aprovação são provavelmente as principais preocupações.
• O CFDA deve conduzir inspeções mais rigorosas de boas práticas clínicas (BPC) e boas práticas de fabricação (BPF). O foco está na integridade dos dados e nas inspeções e no monitoramento da gestão de dados. Conformidade com BPF.

Preocupações com a conformidade regulatória das ciências biológicas visam violações de BPF

Sendo a China um dos maiores produtores de medicamentos e APIs vendidos nos EUA, práticas de baixa qualidade podem ter efeitos de longo alcance. A nova regulamentação surge na sequência de inspeções intensificadas da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) na China. As inspeções resultaram num aumento significativo de cartas de advertênciaProvavelmente não é uma grande coincidência. Na maioria dos casos, as falhas de BPF estão no topo da lista da FDA.

Preocupações com a conformidade regulatória da FDA: integridade de dados

Por exemplo, a agência tem perguntas para uma instalação administrada pelo Instituto de Pesquisa Farmacêutica Chonquing, um fabricante de APIs. Citando várias preocupações com as BPF, um recente Carta de advertência da FDA Chongquing questionou a precisão dos dados usados ​​pelo fabricante do medicamento para validar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.

Como resultado, a FDA solicitou uma análise detalhada plano de ação corretiva sobre essas questões de conformidade regulatória. O plano solicita detalhes sobre como o fabricante do IFA pretende garantir a confiabilidade e a integralidade de todos os dados gerados. Isso inclui dados analíticos, registros de fabricação e todos os dados enviados à FDA. Além disso, a FDA deseja uma análise abrangente da causa raiz, citando os motivos das falhas na integridade dos dados. Por fim, a FDA deseja evidências de que o escopo e a profundidade do plano de ação atual estejam alinhados com as conclusões da investigação e da avaliação de risco.

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Preocupações com a conformidade regulatória da FDA: Gestão de fornecedores

Separadamente, a FDA emitiu uma Carta de 31 de janeiro para a Ausmetics Daily Chemicals (Guangzhou). A FDA alega que a Ausmetics não garantiu que as fontes de componentes de vários fornecedores incluíssem seus próprios ingredientes ativos. À medida que a fabricação de medicamentos e dispositivos médicos continua a se globalizar, a FDA quer evidências claras de que a Ausmetics mantém uma supervisão rigorosa de seus produtos. gestão de fornecedores.

Preocupações com a conformidade regulatória da FDA: acesso a documentos

Outra questão interessante foi levantada em um Carta de 26 de janeiro ao fabricante Zhejiang Bangli Medical Products Co. Nesse caso, o FDA criticou o fabricante do dispositivo médico por atrasar, limitar ou, em alguns casos, recusar-se totalmente a permitir que um inspetor do FDA fizesse seu trabalho no local.

É impossível saber se as ações de Zhejiang foram resultado de desorganização, obstrução ou outros cenários mais inofensivos. No entanto, a carta de advertência serve como um lembrete de que uma maneira rápida de entrar em conflito com a FDA é demorar para recuperar os documentos solicitados.

Conclusão

Cartas de advertência da FDA referentes a preocupações gerais com a conformidade regulatória em ciências biológicas enviadas a Chongquing, Ausmetics e Zhejiang também devem servir como aviso para qualquer fabricante de dispositivos médicos ou farmacêuticos. A produção e distribuição internacional de medicamentos, APIs e dispositivos médicos exige uma sistema global de gestão da qualidade como o AssurX. Quando a FDA expõe um problema, os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos devem aproveitar a oportunidade para demonstrar boa-fé e tomar as medidas necessárias para cumprir as cGxPs e manter conformidade regulatória. Esse é um sinal verde claro para contratar um fabricante experiente em ciências biológicas para identificar soluções de eQMS, melhores práticas e iniciar um plano de remediação.

O tempo dirá como essas preocupações com a conformidade regulatória serão esclarecidas e aplicadas pela CFDA. No entanto, o Parecer sugere fortemente que a supervisão de fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos que operam na China ou dependem de suprimentos da China deve esperar um maior escrutínio da conformidade regulatória de uma forma ou de outra.