19 de fevereiro de 2014
As Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica ou o CDRH se concentrará em incentivar a inovação em dispositivos médicos e acelerar os testes clínicos nos próximos anos, de acordo com seu relatório de Prioridades Estratégicas de 2014-2015 divulgado em 5 de fevereiro.
Para ajudar a incentivar essa inovação, o CDRH diz que vai trabalhar para melhorar a consistência do Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE), especialmente nas áreas de consistência e velocidade com que processa as aplicações. O CDRH também se compromete a encontrar maneiras de incentivar mais estudos iniciais de IDE — especialmente para aqueles com dispositivos médicos voltados para o mercado de pacientes dos EUA.
O relatório também diz que o CDRH tentará encontrar um melhor equilíbrio entre o pré-mercado e requisitos de dados pós-comercialização.
O CDRH define metas métricas mensuráveis para melhorar os ciclos de IDE:
- Até 30 de setembro de 2014, reduzir em 25% o número de IDEs que exigem mais de dois ciclos para uma decisão de aprovação completa apropriada, em comparação ao desempenho do ano fiscal de 2013.
- Até 30 de setembro de 2014, para IDEs reprovados, ofereça a todos os patrocinadores uma teleconferência ou reunião presencial que ocorrerá dentro de 10 dias úteis da decisão do IDE.
- Até 30 de junho de 2015, reduzir em 50% o número de IDEs que exigem mais de dois ciclos para uma decisão de aprovação completa apropriada, em comparação ao desempenho do ano fiscal de 2013.
Hora da aprovação do IDE:
- Até 30 de setembro de 2014, reduzir o tempo médio geral para aprovação completa do IDE em 25% em comparação ao desempenho do ano fiscal de 2013.
- Até 30 de junho de 2015, reduza o tempo médio geral para aprovação completa do IDE apropriado para 30 dias.
- No ano fiscal de 2013 (em 12/11/2013), 45% dos IDEs receberam uma decisão de aprovação total dentro de 2 ciclos, e o tempo médio para aprovação total do IDE foi de 174 dias.
O relatório diz que, até 30 de junho de 2015, o CDRH pretende aumentar o número de estudos de viabilidade inicial/primeiro estudo de IDE em humanos enviados a cada divisão de pré-comercialização em comparação ao desempenho do ano fiscal de 2013. CDRH promete diversas medidas de ação aqui, incluindo:
- Estabelecer no Escritório de Avaliação de Dispositivos um programa de ensaios clínicos pré-comercialização responsável pela supervisão e desempenho do Programa IDE e pelo desenvolvimento e implementação de políticas que contribuam para o início oportuno e a execução bem-sucedida de ensaios clínicos de dispositivos médicos.
- Formalizar a incorporação de nossa estrutura de benefício-risco, incluindo fatores específicos do paciente, como tolerância ao risco e perspectiva de benefício, no processo de IDE.
- Estabeleça um processo para resolver de forma eficiente e objetiva problemas de IDE específicos do aplicativo para reduzir o número de IDEs de vários ciclos.
- Desenvolver um programa de treinamento e educação em ensaios clínicos para a equipe de revisão, gerentes e indústria do CDRH.
- Desenvolva métricas em tempo real para monitorar o CDRH, o IDE do setor e o desempenho dos ensaios clínicos.
Voltando-se para os requisitos de dados pré e pós-comercialização, o apelo às armas do CDRH estabelece mais objetivos:
- Até 31 de dezembro de 2014, revisar 50 por cento dos tipos de dispositivos sujeitos a um PMA que estão no mercado para determinar se alguns dados pré-mercado devem ou não ser alterados. requisitos para o cenário pós-mercado ou prosseguir com a classificação e comunicar essas decisões ao público.
- Até 30 de junho de 2015, revisar 75% dos tipos de dispositivos sujeitos a um PMA que estão no mercado para determinar se alguns requisitos de dados pré-comercialização devem ser transferidos para o cenário pós-comercialização ou se devem prosseguir com a classificação e comunicar essas decisões ao público.
- Até 31 de dezembro de 2015, revisar 100 por cento dos tipos de dispositivos sujeitos a um PMA que estão no mercado para determinar se alguns dados pré-mercado devem ou não ser alterados. requisitos para o pós-mercado definir ou prosseguir com a classificação e comunicar essas decisões ao público.
O CDRH planeja diversas ações específicas para ajudar a atingir essas metas, incluindo:
- Desenvolver e buscar comentários públicos sobre uma estrutura para quando for apropriado mudar coleta de dados pré-mercado ao configuração pós-mercado.
- Realize uma revisão retrospectiva de todos os tipos de dispositivos PMA para determinar se é necessário transferir alguns requisitos de dados de pré-comercialização para o ambiente de pós-comercialização ou rebaixar a classificação dos tipos de dispositivos à luz de nossa compreensão atual da tecnologia.
- Implementar um mecanismo para assegurar prospectivamente a equilíbrio adequado entre os requisitos de dados pré e pós-comercialização para novos dispositivos sujeito a um PMA.
- Usando autoridades existentes, desenvolva e busque comentários públicos sobre um novo caminho para o mercado de dispositivos sujeitos a um PMA que atendam a uma necessidade de saúde pública não atendida, transferindo as necessidades de dados pré-comercialização apropriadas para o cenário pós-comercialização e incorporando recursos dos pilotos do Innovation Pathway.
As indústria de dispositivos médicos Sem dúvida, aplaude a maioria desses objetivos. Agora é hora do CDRH arregaçar as mangas e colocá-los em prática.
Perguntas frequentes sobre mudanças regulatórias do FDA CDRH (2014–2015)
P: Quais são as prioridades estratégicas do CDRH 2014–2015?
R: As Prioridades Estratégicas do CDRH 2014–2015 visam melhorar o processo de IDE, equilibrar os requisitos de dados pré e pós-comercialização e incentivar a inovação em dispositivos médicos.
P: Como o CDRH melhorará o processo de IDE?
R: O CDRH definiu metas mensuráveis, incluindo a redução dos ciclos de aprovação de IDE em 25–50%, a redução dos tempos médios de aprovação para 30 dias e o suporte a mais estudos de viabilidade antecipados.
P: Quais mudanças afetarão os requisitos do PMA?
R: O CDRH analisará todos os tipos de dispositivos PMA para determinar se alguns requisitos de dados podem ser alterados após o mercado, garantindo acesso mais rápido a dispositivos médicos inovadores.
P: Por que as Prioridades Estratégicas do CDRH são importantes para as empresas de dispositivos médicos?
R: Eles prometem um ambiente regulatório mais previsível e favorável à inovação, com aprovações mais rápidas e caminhos de conformidade mais claros para fabricantes de dispositivos.
