13 de Junho de 2017
Três cartas de advertência recentes do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) oferecem uma visão do foco investigativo da inspeção contínua de dispositivos médicos. CAPA a não conformidade é uma das principais preocupações.
Ações corretivas inadequadas
Uma investigação da FDA foi conduzida de janeiro a fevereiro em um fabricante de dispositivos médicos de classe II. A FDA expôs várias preocupações em seu Carta de advertência de 21 de abril de 2017 observando áreas de não conformidade com o CAPA.
Entre outras alegações, o CDRH observou que as CAPAs abertas já em 2015 e 2016 não tinham capacidade adequada ações corretivas em conformidade com Título 21 CFR Parte 820 Regulamento do Sistema de Qualidade (QS).
Uma análise de respostas anteriores determinou que ações corretivas insatisfatórias foram tomadas em (1) operações de enchimento de salas limpas e (2) testes e validação da integridade da vedação térmica. Em ambos os casos, o fabricante do dispositivo médico encerrou suas observações, mas não forneceu validação do motivo pelo qual a produção não precisava ser interrompida naquele momento.
Ignore o CAPA por sua conta e risco
Como resultado da inspeção, a FDA solicitou uma reavaliação completa da CAPA. A FDA exigiu que "verificações de eficácia sejam exigidas para todas as CAPAs de dispositivos médicos, uma revisão retrospectiva das CAPAs encerradas seja realizada e que sua empresa confirme que a pontuação de risco exigida pelo procedimento é apropriada".
Ações corretivas devem ser baseadas em evidências concretas; documentar que um fabricante não teve problemas ou reclamações não satisfará uma inspeção. Por exemplo, sem aderir ao monitoramento ambiental detalhado descrito pelas normas ISO para salas limpas, não há justificativa aceitável para declarar um ambiente de sala limpa como "adequado".
Infelizmente, como este caso ilustra, ter um processo CAPA não significa necessariamente que ele seja funcional. Se um processo operacional, sistema CAPA automatizado Se houvesse procedimentos de monitoramento e critérios de medição claramente definidos, garantiria a implementação de ações preventivas aceitáveis. Os dados seriam coletados e validados para que qualquer processo fosse repetível e validado, garantindo assim que a ocorrência (ou recorrência) de um problema fosse evitada.
Processos CAPA incompletos
Em um artigo do Carta de advertência de 23 de fevereiro, a FDA aplicou sanções a um fabricante de receptores de imagem de raio-X digital e câmeras intraorais, com sede em Los Angeles, por seus próprios problemas com a CAPA. Por exemplo, "...três em cada três registros de CAPA revisados não documentaram uma investigação. Dois em cada dois registros de CAPA foram relatados como encerrados, mas não incluíram a verificação ou validação das ações corretivas."
A carta também afirmava que a empresa não conseguiu estabelecer Relatório de Dispositivos Médicos (MDR) procedimentos, incluindo a falha em desenvolver, manter e implementar procedimentos MDR escritos.
Além disso, o fabricante do dispositivo médico não conseguiu estabelecer controle de documento procedimentos conforme exigido por 21 CFR 820.40 (a). Trinta dos trinta procedimentos fornecidos durante a inspeção não foram revisados e aprovados.
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Problemas de não conformidade com a CAPA no Canadá
Fora dos Estados Unidos, a FDA enviou uma carta de advertência a um fabricante de dispositivos médicos com sede no Canadá, citando diversas violações de não conformidade com a CAPA. O fabricante de dispositivos médicos produz plataformas elevatórias inclinadas, elevadores múltiplos e vans acessíveis para cadeiras de rodas.
Após uma inspeção na unidade de Ontário em fevereiro de 2016, a FDA declarou que a empresa não havia estabelecido procedimentos adequados de CAPA. Por exemplo, os procedimentos de CAPA não incluíam requisitos para processos-chave, como a análise de dados para identificar problemas de qualidade, a validação de CAPAs para garantir sua eficácia e o registro de alterações processuais para corrigir e prevenir defeitos. Além disso, certas CAPAs não foram documentadas antes de serem encerradas.
A não validação de um CAPA ou o registro de alterações em um procedimento não garantem que uma ação tenha sido eficaz na redução de riscos. Além disso, se as alterações não forem documentadas eletronicamente, os responsáveis diretos pela qualidade do produto podem nem estar cientes desses problemas. No entanto, eles podem ser responsabilizados por incidentes adversos futuros.
Conclusão
As cartas de advertência da FDA aos fabricantes de dispositivos médicos continuam a oferecer evidências convincentes de que a não conformidade com a CAPA continua sendo uma das principais preocupações. Classe mundial fabricantes de dispositivos médicos Veja-o como a base para operações sólidas e em conformidade. A solução para controlar problemas de qualidade não estruturados e não documentados é uma plataforma eletrônica de gestão da qualidade como a AssurX. Ações corretivas e preventivas, procedimentos de MDR, controle de documentos, revisões e aprovações ocorrem perfeitamente nos fluxos de trabalho e são capturados em um sistema de ciclo fechado.
