11 de março de 2015
Pacientes e inovadores em dispositivos médicos serão beneficiados se os Estados Unidos conseguirem lançar um Sistema Nacional de Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos (MDS), afirma um novo relatório da Brookings Institution com a contribuição de uma ampla gama de participantes públicos e privados, incluindo o Escritório de Vigilância e Biometria do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica.
O jornal Brookings, “Fortalecendo o atendimento ao paciente: construindo um sistema nacional eficaz de vigilância de dispositivos médicos” solicita um MDS responsável por coordenar as atividades de comprovação pós-comercialização de dispositivos médicos e, em seguida, construir e facilitar o acesso a uma rede de parceiros de dados. O relatório também enfatiza, no entanto, que o MDS não deve funcionar isoladamente. Em vez disso, ele deve ser desenvolvido e coordenado com programas existentes dos setores público e privado para melhor alavancar a expertise e os recursos existentes.
Brookings prevê um sistema que colabora com outros grupos para dar suporte a outras necessidades de evidências de alta prioridade que podem se beneficiar da mesma infraestrutura, incluindo rastreamento e utilização de produtos, clínicos melhoria da qualidade, e análise econômica de cuidados relacionados a dispositivos médicos.
O Conselho de Planejamento (PB) da Brookings sugere que o novo MDS seja implementado e gerenciado por uma ampla gama de partes interessadas. Mas nada disso acontecerá da noite para o dia. O PB prevê uma implementação de sete anos, com os dois primeiros anos dedicados a um projeto de incubadora encarregado de desenvolver um plano de implementação do MDS de cinco anos.
O ideal seria que o projeto da incubadora fosse iniciado pela FDAO relatório deixa isso bem claro. "Sem algum financiamento inicial e envolvimento ativo da FDA, será difícil garantir o propósito e manter o impulso necessário para que outras partes interessadas se envolvam plenamente no desenvolvimento do MDS."
Encontrar fundos não será fácil, reconhecem os autores do relatório. Por exemplo, a FDA não possui atualmente nenhuma verba específica dedicada ao financiamento da iniciativa. O Congresso promulgou uma legislação em 2012, obrigando a agência a expandir o Sistema sentinela incluirá dispositivos médicosInfelizmente, o pessoal do Capitólio não apresentou ou identificou outras fontes de recursos para financiá-lo. O PB pede "apoio mais explícito do Congresso" para apoiar e financiar a infraestrutura necessária para emergir um sistema robusto de vigilância de dispositivos médicos neste país.
Embora a cultura de impasse em Washington não seja exatamente animadora, talvez a perspectiva de dispositivos médicos mais seguros, desenvolvidos em um clima que incentiva a inovação, seja o tipo de coisa que alguns deles possam realmente apoiar no mesmo dia. Veremos.
