WHITE PAPER
Boletim de conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11

Este white paper abrangente detalha como o software AssurX foi projetado para atender aos requisitos de conformidade da FDA 21 CFR Parte 11 para registros e assinaturas eletrônicas. Nossa solução abrange aspectos essenciais de conformidade, garantindo que sua organização cumpra os padrões do setor e mantenha um gerenciamento de dados seguro e confiável.

Introdução à conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11

A conformidade com a Parte 21 do FDA 11 CFR é crucial para organizações que lidam com registros e assinaturas eletrônicas. O software AssurX fornece os controles e configurações necessários para atender a esses requisitos regulatórios. Este white paper explora como nosso software oferece suporte à conformidade com a Parte 21 do FDA 11 CFR, aprimorando a integridade e a segurança dos dados da sua organização.

Principais seções abordadas:

• SUBPARTE A – DISPOSIÇÕES GERAIS
  • 11.1 Âmbito: Compreender a extensão de Conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 .
  • 11.2 Implementação: Aprenda a implementar medidas de conformidade de forma eficaz.
  • 11.3 Definições: Familiarize-se com a terminologia essencial de conformidade.
• SUBPARTE B – REGISTROS ELETRÔNICOS
  • 11.10 Controles para sistemas fechados: Explore controles para manter sistemas fechados seguros.
  • 11.30 Controles para sistemas abertos: Descubra medidas para proteger sistemas abertos.
  • 11.50 Manifestações de assinatura: Garantir a exibição adequada da assinatura eletrônica.
  • 11.70 Vinculação de assinaturas/registros: Mantenha a integridade vinculando assinaturas a registros.
• SUBPARTE C – ASSINATURAS ELETRÔNICAS
  • 11.100 Requisitos gerais: Compreender os requisitos gerais para assinaturas eletrônicas.
  • 11.200 Componente e controles de assinatura eletrônica: Implementar controles de assinatura eficazes.
  • 11.300 Controles para códigos de identificação/senhas: Códigos de identificação e senhas seguras.