17 de março de 2022
Este artigo é a primeira parte de uma série de duas partes focada na gestão de auditoria de qualidade de GMP.
Embora as auditorias de qualidade sejam tradicionalmente presenciais, muitas empresas regulamentadas já têm experiência com auditorias de qualidade remotas, mesmo antes da pandemia. A crise sanitária global forçou mais empresas a adotar a prática da noite para o dia, e até mesmo os órgãos reguladores a adotaram. As auditorias remotas vieram para ficar?
Também conhecida como auditoria virtual ou auditoria de desktop, significa que o auditor e o auditado não estão no mesmo local durante o processo. Muitas organizações de ciências biológicas, bem como outros setores com requisitos regulatórios, realizam auditorias remotas por conveniência e eficiência. O pré-requisito é um sistema automatizado de gestão da qualidade (SGQ)As auditorias remotas são geralmente adequadas para auditorias de primeira e segunda parte envolvendo processos de baixo risco. No entanto, a pandemia criou uma mudança sem precedentes: até mesmo as auditorias de Boas Práticas de Fabricação (BPF) agora são realizadas remotamente.
Esta é a primeira parte de uma série de blogs em duas partes com foco em auditorias de BPF. Analisaremos como as auditorias remotas se mostraram um ponto positivo quando as auditorias de BPF presenciais representavam sérios problemas logísticos.
Por que as empresas regulamentadas precisam de auditorias
Em um sentido básico, uma auditoria é uma forma sistemática de examinar um produto, processo ou sistema. Empresas de ciências biológicas e outras regulamentadas pela FDA são obrigadas a passar por auditorias de BPF, não apenas uma vez, mas regularmente. Empresas que aderem à ISO e padrões de qualidade similares também passam por auditorias de BPF.
Empresas regulamentadas precisam de auditorias de conformidade e desempenho, que andam de mãos dadas. As empresas precisam de auditorias para demonstrar que seus produtos, serviços e SGQ são confiáveis e seguros. Por sua vez, esse desempenho de qualidade serve como base para a conformidade. Empresas que obtêm sucesso em auditorias de desempenho não têm problemas em passar em auditorias de conformidade.
Regulamentações, orientações e padrões abrangentes são a principal razão farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos e outras empresas regulamentadas precisam de auditorias. Elas incluem:
- Regulamentações atuais de Boas Práticas de Fabricação (CGMP) para produtos farmacêuticos (21 CFR Parte 211)
- Orientação para a abordagem de sistemas de qualidade da indústria para regulamentações de CGMP farmacêuticas
- Regras CGMP para sangue e componentes sanguíneos (21 CFR Parte 606)
- Diretrizes para Garantia de Qualidade em Estabelecimentos de Sangue
- Regulamento do Sistema de Qualidade para fabricantes de dispositivos médicos (21 CFR Parte 820)
- Diretivas de BPF da União Europeia para empresas farmacêuticas
- ISO 9001 para fabricantes e outras empresas
- ISO 13485 para empresas de dispositivos médicos
- Guia de Gestão de Riscos de Qualidade ICH Q9
- Diretrizes de Boas Práticas Clínicas do ICH
Da mesma forma, os fabricantes de alimentos são obrigados a estabelecer sistemas de controle preventivo para a segurança moderna de produtos alimentícios, o equivalente ao SGQ na indústria de ciências biológicas. Em outras palavras, as empresas alimentícias também precisam de auditorias.
Os fornecedores de uma empresa regulamentada também passam por auditorias para garantir a responsabilização. Em particular, a FDA considera os fornecedores uma extensão da empresa regulamentada. Cabe aos fabricantes garantir que todos os seus fornecedores estejam em conformidade com as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Indústrias regulamentadas adotam auditorias remotas
Quando a pandemia praticamente tornou as viagens impossíveis, reguladores e entidades certificadoras foram forçados a se adaptar. De fato, eles estavam sob tremenda pressão para trabalhar na autorização emergencial de vacinas contra a COVID-19 e garantir a segurança de ventiladores e EPIs, além de outros produtos que precisavam de aprovação ou liberação.
Em 2021, a FDA emitiu um guia para auditorias remotas em instalações de fabricação farmacêutica e biopesquisa. Uma avaliação interativa remota não substitui uma inspeção, mas a FDA usa as informações coletadas durante o processo para determinar o escopo de uma futura inspeção.
“Para a supervisão da pesquisa clínica, conseguimos realizar uma combinação de inspeções críticas de missão no local e revisões remotas de registros para ajudar a garantir que as aprovações/autorizações de produtos não fossem atrasadas”, escreveram Janet Woodcock, comissária interina de alimentos e medicamentos, e Judy McMeekin, comissária associada para assuntos regulatórios, no dia 15 de março. FDA's blog.
A Comissão Europeia também permitiu que organismos notificados conduzissem auditorias remotas de empresas de dispositivos médicos e seus fornecedores. Uma pesquisa Um estudo conduzido pela Associação Europeia de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos revelou que as auditorias remotas foram bem-sucedidas. A maioria (86%) dos organismos notificados que participaram da pesquisa afirmou que as avaliações remotas identificaram aproximadamente o mesmo número de não conformidades que as auditorias presenciais.
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permitiu auditorias remotas como alternativa às auditorias presenciais no início da pandemia. MDSAP permite que os fabricantes de dispositivos médicos usem apenas uma auditoria QMS para aceitação na Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA
As auditorias virtuais regulatórias são consideradas temporárias. Mas as regulamentações existentes que exigem auditorias não proíbem auditorias remotas, portanto, existe a possibilidade de que elas permaneçam.
“Continuaremos a estudar como incorporar conjuntos de dados e insights adicionais, além de novas tecnologias e ferramentas para a supervisão das instalações, incluindo o uso contínuo de avaliações interativas remotas”, de acordo com Woodcock e McMeekin. Como exemplos, eles mencionaram o uso de transmissão remota de vídeo ao vivo, teleconferências e compartilhamento de tela.
Como adotar e otimizar auditorias de qualidade remotas
Agora, mais do que nunca, você precisa equipar suas equipes com a capacidade de conduzir ou se submeter a auditorias remotas. Essa é uma maneira de minimizar interrupções em suas atividades de conformidade quando as auditorias tradicionais não são possíveis.
Embora os regulamentos e padrões sejam claros porque as auditorias são importantes, elas não especificam os detalhes de como para conduzi-las. Portanto, você precisará determinar por si mesmo a adequação e a viabilidade das auditorias virtuais.
Por exemplo, se você tiver problemas de qualidade não resolvidos da sua última auditoria de BPF, uma auditoria remota provavelmente não é aconselhável. Se você ainda utiliza processos de qualidade em papel, auditorias remotas podem ser impossíveis. Se você utiliza ERP, CRM, PLM e outros sistemas eletrônicos desconectados, poderá fazê-lo com a preparação e os recursos adequados. Este é o melhor momento para integrar seus sistemas eletrônicos distintos em um único sistema. QMS de circuito fechado.
Se seu processo de gestão de auditoria é automatizado em seu QMS, aqui estão algumas dicas para adotar e otimizar auditorias remotas:
- Torne sua equipe de TI parte fundamental da auditoria desde o início. A fase de planejamento deve incluir quaisquer mudanças nas políticas corporativas que impactem a TI em relação à gestão da qualidade.
- Atualize e fortaleça as medidas de segurança para garantir uma auditoria remota segura.
- Reserve mais tempo para o planejamento e a implementação efetiva de uma auditoria remota. Como orientação, reserve meio dia extra para imprevistos técnicos ou outros. Ao contrário de uma reunião presencial, o diálogo entre auditor e auditado provavelmente levará mais tempo. Além disso, considere as diferenças de fuso horário para todas as partes envolvidas.
- Se um tour virtual de uma instalação ou uma demonstração ao vivo de processos fizer parte da auditoria, ensaie a atividade para testar a eficácia da tecnologia que você está usando.
- Assim como em uma auditoria presencial, utilize uma abordagem baseada em risco para uma auditoria remota. Considere a possibilidade de que processos de alto risco ainda precisem de uma inspeção presencial no futuro.
Conclusão
Foi necessária uma pandemia global para demonstrar a flexibilidade e a rapidez das auditorias remotas. Agora que os próprios órgãos reguladores e certificadores adotaram a prática, é hora de você também aproveitá-la. Você precisará automatizar todos os processos de qualidade em papel e integrar sistemas eletrônicos desconectados. Se você está entre os pioneiros na adoção de auditorias virtuais, talvez seja hora de expandir e aprimorar seu uso.
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Sobre o autor
Sal Lucido Sal é cofundador e vice-presidente executivo da AssurX. Sal é um inequívoco defensor de produtos e especialista na área de automação de processos de qualidade. Ele exerce uma ampla gama de responsabilidades, desde a supervisão de planos estratégicos e melhorias operacionais até a gestão de alianças táticas.
