A vigilância pós-comercialização é mais eficaz quando abordada como um interesse empresarial

Regulamento FDA 21 parte 822 descreve o processo, as regras e os produtos que exigem vigilância pós-comercialização. O processo é um método ativo, sistemático e cientificamente válido de interpretação de dados ou outras informações sobre dispositivos comercializados. Mais importante ainda, a vigilância pós-comercialização é uma forma eficaz de prevenir e reduzir problemas que podem impactar a saúde pública. Apesar das regulamentações e orientações, ineficiências e falhas são demonstradas em cartas de advertência e recalls da FDA. Este artigo fornece recomendações que podem aumentar o sucesso de um processo de tratamento de reclamações pós-comercialização e fornecer insights mais profundos sobre a qualidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Desenvolver uma cultura de qualidade de cima para baixo

Uma cultura de qualidade pode determinar a eficácia de um processo de gestão de reclamações. A qualidade do produto é impulsionada por diversas partes móveis fora dos departamentos de QA e RA. Embora essas equipes sejam responsáveis ​​pelos processos e procedimentos de qualidade, seria imediatista pensar que um segmento de uma organização pode ser unilateralmente bem-sucedido em garantir a satisfação do cliente e a qualidade do produto. Uma cultura de qualidade é essencial para garantir a implementação da qualidade em toda a empresa.

Ampliar a perspectiva organizacional da gestão de conformidade é uma tarefa crucial que deve começar com a alta gerência. Este grupo define o tom para toda a organização. Os gerentes podem apoiar os departamentos aumentando a comunicação sobre a importância do processo de gestão de conformidade. Além disso, devem reforçar a ideia de que a gestão de conformidade é um processo contínuo e garantir que os funcionários se sintam capacitados e tenham as ferramentas e os controles necessários para fazer sua parte na gestão de conformidade.

Implementar controles de design que atendam aos padrões baseados em risco

Os controles de projeto são um componente essencial de um sistema de qualidade. Eles estabelecem os padrões e as expectativas para controlar os processos de projeto pré e pós-comercialização, garantindo, ao mesmo tempo, que as especificações do produto e os usos pretendidos sejam atendidos. Além disso, os controles de projeto devem conter critérios para avaliar o risco e a qualidade na fase de desenvolvimento. No entanto, os controles de design continuam sendo um assunto comum nas cartas de advertência da FDA.

Em 2019, 40% das cartas de advertência da FDA aos fabricantes de dispositivos citavam deficiências e falhas no projeto documentação de controle, avaliações de risco e/ou validação. A falta de conhecimento e comprovação do design e dos testes do produto cria uma lacuna enorme quando uma reclamação exige análise da causa raiz. É essencial documentar o design, a validação, as mudanças e as avaliações de risco.

Como teste decisivo, observe exemplos reais de registros de testes de validação em sua própria empresa. Identifique suas próprias falhas e verifique como elas são acompanhadas. Uma abordagem eficaz validação O processo busca “fechar o ciclo” dos erros de validação.

Institua uma abordagem baseada em riscos para a mudança — avalie os riscos associados a cada mudança e tome as medidas adequadas. Toda mudança feita em um produto introduz riscos que devem ser minimizados ou eliminados. À medida que as empresas desenvolvem e documentam o processo de gestão de mudanças, elas também devem revisitar e auditar o processo, além de garantir que essas auditorias sejam registradas para comprovar sua integridade.

Desenvolver P completoProcedimentos para Desvios e Não Conformidades

Uma das maneiras mais eficazes de melhorar a qualidade é recorrer à tecnologia para garantir a eficácia do processo de fabricação. Em termos mais básicos, a tecnologia pode ser usada para configurar lembretes de datas de entrega para garantir que as entregas sejam feitas no prazo. Além disso, as equipes de fabricação podem trabalhar com a qualidade para definir algoritmos ou regras de execução que garantam a coleta e a aplicação de informações importantes.

Por exemplo, digamos que haja uma decisão de aceitar um produto não conforme no estado em que se encontra. A equipe de qualidade pode tornar uma regra obrigatória que, sempre que uma decisão de "usar como está", seja tomada, a gerência seja alertada ou que alguma justificativa seja necessária. Tais medidas garantem que as decisões sejam documentadas e passíveis de revisão. Além disso, garantem que justificativas questionáveis, como "não podemos perder nosso prazo" ou "precisamos economizar dinheiro", sejam evitadas.

Monitore a eficácia dos sistemas definindo indicadores-chave de desempenho. Esses indicadores definem metas de qualidade e monitoram o progresso em direção a essas metas e, posteriormente, fornecem dados irrefutáveis ​​quando CAPAs são necessários para eventos adversos.

Integrar a gestão de fornecedores e os controles de compras

A Seção 21C do CFR 820.50 define os requisitos do sistema de qualidade para controles de compras. Exige que cada fabricante estabeleça e mantenha procedimentos para garantir que os produtos e serviços sejam especificados em conformidade com os requisitos. As organizações têm o dever de garantir que os fornecedores sejam qualificados e certificados para atender às necessidades de fabricação ou serviço. antes comprando um produto deles.

No entanto, as cartas de advertência da FDA documentam violações significativas relacionadas à gestão e monitoramento de fornecedores e produtos fornecidos. O número dessas violações indica uma falta de avaliação adequada dos contratos e fornecedores em todo o setor.

Além disso, auditorias regulares aos fornecedores podem ajudar a garantir que eles mantenham a conformidade. Uma maneira eficaz de fazer isso é estabelecer um cronograma e ajustá-lo à frequência com base nos resultados da auditoria — ou seja, fornecedores que precisam de mais supervisão devem realizar auditorias com mais frequência.

Um processo abrangente de gerenciamento de reclamações facilita a coleta, avaliação, investigação e correção de reclamações ao conectar insights de todas as áreas da organização que podem impactar a investigação, correção e encerramento de problemas.

Não subestime o papel das vendas e do marketing

Os departamentos de vendas desempenham um papel fundamental como contato com o cliente, elaborando a mensagem de marketing e garantindo que o feedback seja recebido. Talvez o mais importante para o gerenciamento de reclamações seja o fato de as equipes de vendas estarem na linha de frente para ajudar a facilitar a vigilância pós-comercialização.

Tanto a área de vendas quanto a de marketing recebem feedback diário, de forma proativa e passiva, sobre os produtos, incluindo reclamações. Um sistema eficaz de vigilância pós-venda permite que esse grupo compartilhe as informações recebidas dos clientes para uma avaliação mais aprofundada, a fim de determinar se há reclamações válidas e se é necessário abrir um chamado.

O mesmo se aplica à equipe de serviço de campo, que frequentemente é o condutor de informações importantes sobre o produto. A coleta de dados em campo costuma ser rica em informações. Use esses dados como parte da supervisão geral pós-comercialização para revelar tendências que podem estar passando despercebidas. Se um problema está acontecendo constantemente e sendo ignorado, provavelmente não está sendo documentado adequadamente.

É importante garantir que os processos sejam documentados. Mas também é fundamental treinar, auditar e avaliar a eficácia geral do processo. Em última análise, uma empresa deve ser capaz de demonstrar e comprovar que possui um sistema de melhoria contínua em vigor.

Conclusão

A qualidade e a conformidade devem ser um princípio orientador das operações empresariais. A eficácia de uma tratamento de reclamações sobre dispositivos médicos O processo é determinado pelos processos implementados para orientar a qualidade, o que inclui um escopo de engajamento que abrange diversos segmentos de negócios. Uma maneira importante de criar um bom sistema de qualidade é adotar uma abordagem baseada em riscos para a gestão da conformidade ao longo do ciclo de vida do produto, desde o projeto e desenvolvimento até a fabricação e o lançamento. Ao expandir o escopo dos processos, envolver todas as partes interessadas e aproveitar a tecnologia, as empresas podem se antecipar a problemas. Lembre-se de que essas etapas exigem um olhar atento para garantir que um processo contínuo e de ciclo fechado esteja em vigor e seja eficaz.