4 de outubro de 2019
No mês passado, a AssurX organizou um webinar intitulado “Quem moveu meu MDR? Avaliando a prontidão organizacional” com as Ricardo Houlihan, CEO da Eudemed.eu e consultor líder e palestrante internacional em gestão técnica de MDR. Discutimos o processo de registro EUDAMED, os padrões de qualidade e o controle de design, e como os dados organizacionais precisam ser enviados para um processo de registro tranquilo. O EU MDR reforça que dados e documentação eletrônicos mudarão significativamente o tipo, a qualidade, a quantidade e a acessibilidade necessários para a conformidade.
Abaixo estão as 10 perguntas mais comuns do webinar:
1. O que é EUDAMED?
As Base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED) é um portal web seguro. É um repositório central de informações sobre fiscalização de mercado trocadas entre as autoridades nacionais competentes e a Comissão. Seu uso é restrito às autoridades nacionais competentes; não está aberto para consulta e não é acessível ao público. O EUDAMED é o núcleo do MDR. Ele entrará em operação em 26 de março de 2020.
2. Quando devemos nos registrar no EUDAMED?
Prepare-se para um processo lento. Espera-se que 80,000 empresas solicitem logins para se registrar. Se uma empresa tiver mais de uma função, por exemplo, fabricante, importador e distribuidor, precisará de vários pedidos de registro.
As empresas são aconselhadas a obter um login da UE antes do prazo final de 26 de março. As inscrições serão aceitas por ordem de recebimento. Lembre-se de que empresas fora da UE também precisam ser validadas por uma autoridade competente, que pode ser diferente daquela com a qual trabalharam anteriormente.
3. Qual é a melhor maneira de carregar dados no EUDAMED?
Há três maneiras de obter dados no EUDAMED: uma interface web, upload em massa ou troca de dados de máquina para máquina (M2M).
A interface web é ideal para empresas com um ou dois produtos, pois pode ter várias páginas, com aproximadamente 70 elementos de dados para fornecer. Os campos precisam ser preenchidos manualmente, o que torna o sistema propenso a erros. Para empresas com mais de um punhado de dispositivos e/ou dados extensos, essa não é uma abordagem realista para o gerenciamento de dados MDR. A interface web pode ser mais adequada para atualizações limitadas após a maioria dos dados já ter sido carregada no site por meio de upload em massa ou troca de dados máquina a máquina (M2M).
Upload em massa ou opções M2M são as melhores opções para organizações com múltiplos produtos. Ambas exigem XML, e a combinação desses uploads de dados é bastante complexa. Lembre-se de que o XML possui seu próprio formulário de validação, além das regras de negócios. Ele precisa ser configurado corretamente, o que pode exigir muitos recursos. Provavelmente, será necessária a consulta a um fornecedor terceirizado.
Outro aspecto essencial a ser lembrado é que os dados da EUDAMED serão públicos. Embora não saibamos o nível de acesso público ou a rapidez com que estarão disponíveis, presume-se que, dentro de 12 horas após o upload, a maioria dos dados estará disponível publicamente. Portanto, qualquer informação carregada requer muita atenção aos detalhes e precisão irrepreensível.
4. E quanto aos produtos que já estão no MDD (dispositivos legados)?
Não há exceções. Dispositivos antigos no mercado após a data de aplicação do MDR devem estar na EUDAMED. As empresas terão um prazo de 18 meses para adicionar dispositivos após a data de aplicação (até novembro de 2021). No entanto, se houver um problema de vigilância ou o item for colocado no mercado após 26 de março de 2020, os dados deverão ser inseridos imediatamente. Por exemplo, um formulário de Relatório de Incidente do Fabricante (MIR) não pode ser enviado sem que o dispositivo esteja na EUDAMED. Prepare seus dados como parte das melhores práticas de gerenciamento de dados do MDR da UE para que possam ser adicionados imediatamente após você receber um SRN (Número Único de Registro).
5. O que é necessário para manter dispositivos no EUDAMED?
Embora o carregamento inicial no EUDAMED seja extenso, a manutenção é relativamente mínima, dependendo do produto e da vigilância regulatória/de qualidade. Alterações na embalagem, expansão do mercado e atualizações pós-comercialização exigirão atualizações. Após dois (2) anos, as empresas devem atualizar o dispositivo para comprovar que ele ainda está no mercado. Essas alterações e atualizações podem ser gerenciadas com carregamentos menores ou diretamente pela interface web.
6. Existe alguma diferença entre o UDI da FDA e o UDI da UE?
Embora os requisitos do sistema UDI sigam os princípios estabelecidos no IMDRF UDI orientação, há uma série de diferenças entre os dois sistemas. Uma análise completa dessas discrepâncias pode ser encontrada em MedtechEurope.org.
Uma nota significativa é que a nomenclatura UDI apresenta orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), não o Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), que era a orientação preferida pelos Estados Unidos. O MDCG planeja usar a Itália Classificação Nacional dos Dispositivos Medici Códigos (CND) como base para a nomenclatura do banco de dados de dispositivos EUDAMED. O GMDN não pôde fornecer informações de orientação gratuitas ao setor. No momento, quaisquer rumores de que o GMDN retornará não são confiáveis. No entanto, os códigos CND serão mapeados para o GMDN para facilitar o uso.
7. Quando devo me preocupar com UDIs para produtos dentro do MDD durante o “período cinza” entre maio de 2020 e maio de 2024?
O requisito de rotulagem para MDR é exato: a UDI deve estar presente. No entanto, não há um prazo exato para incluir a UDI nos rótulos de MDD, pois não era um requisito na MDD. Uma prática recomendada em todos os aspectos da gestão de dados de MDR da UE é implementar seus dados mestres o mais rápido possível.
8. Quando o SSCP deve ser enviado?
Resumo do Relatório de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) é aplicável a dispositivos de alto risco (Classe III e dispositivos implantáveis). A submissão inicial (rascunho) é enviada ao Organismo Notificado para validação e envio à EUDAMED, portanto, a resposta depende do seu produto. O relatório SSCP é um documento público que deve incluir rotulagem e instruções.
9. Se um fabricante tiver diferentes locais de fabricação, vários locais podem obter um único SRN ou cada local precisa de seu SRN?
Sites diferentes não exigem registros separados, apenas entidades ou empresas legais diferentes.
10. Do ponto de vista do SGQ – com o que devo me preocupar?
Do ponto de vista organizacional, é essencial saber onde estão seus processos de controle de design e como eles são implementados. Garantir que seus sistemas clínicos e de P&D possam acessar eletronicamente essas informações é crucial. Muitas vezes, isso ainda é documentado em papel e rapidamente se complica quando se começa a falar sobre uploads em massa e uploads de XML de máquina para máquina. Quanto maior o esforço manual no processo, menor a eficiência, o que é melhor resolvido com um processo integrado. solução QMS moderna. Analisando o QMS através da lente de gerenciamento de dados do MDR da UE, somente um sistema QMS totalmente integrado otimizará os dados, e será mais factual apresentar o processo e os dados de TI à gerência.
Conclusão
É fundamental concentrar-se na regulamentação MDR da UE em si e no que é necessário. No entanto, não perca de vista o que sua organização precisa para compreender a regulamentação e executar os requisitos (ou seja, a gestão de dados MDR da UE). Familiarize-se com os cronogramas e planeje-se adequadamente, para que haja tempo de preparação suficiente para as mudanças e melhorias de TI necessárias para atender às expectativas digitais da UE.
AssurX continuamos a conectar-nos com especialistas do setor e a preparar os nossos clientes para o MDR da UE. Prevê-se que mais diretivas impactarão a forma como as empresas obterão os seus produtos. para mercado e mantê-los in o mercado.
