Solução de controle de design AssurX ajuda a manter os controles de design como documentos vivos, ao mesmo tempo que integra o gerenciamento de riscos em etapas vitais do processo por meio da automação para garantir dispositivos médicos segurança e conformidade do produto.

• Rastreabilidade completa de requisitos e entregas no Arquivo de Histórico de Projeto (DHF)
• Aborda o Processo de Gestão de Risco
• Acompanhe tarefas e otimize o gerenciamento de projetos
• Eficiências na vigilância pós-comercialização e nos processos de mudança de projeto, incluindo a submissão de Relatório eletrônico de dispositivos médicos (tanto 3500A quanto MIR da UE)

POR QUE O CONTROLE DE PROJETO É TÃO IMPORTANTE?

O software de controle de design é crucial para que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram os requisitos regulamentares, como Regulamentos FDAEste software auxilia na gestão eficiente do processo de design, organizando e documentando entradas, saídas, revisões e alterações. Ele oferece uma abordagem sistemática às atividades de controle de design, melhorando a rastreabilidade, a transparência e a responsabilização. Ao implementar o software, os fabricantes podem otimizar os processos de design, reduzir erros e mitigar os riscos associados a alterações de design.

Ter um software de controle de projeto robusto não só garante a conformidade regulatória, mas também melhora qualidade do produto, segurança e confiabilidade. Isso contribui para a melhoria dos resultados para os pacientes e para a competitividade no mercado.

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