As cartas de advertência da FDA e as observações 483 estão prestes a aumentar?

O número de inspeções da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA caiu drasticamente em 2020, com a agência adiando a maioria das visitas no local para limitar os riscos da COVID-19.

O número de cartas de advertência emitidas pela FDA em 2020 manteve o ritmo dos anos anteriores. Isso se deveu, pelo menos em parte, à explosão de empresas que comercializam curas questionáveis ​​para a COVID-19. Simultaneamente, o número de 483 observações de inspeção caiu quase 42% em 2020, de acordo com Dados da FDA.

Por exemplo, a FDA enviou mais de 2,700 cartas de observação do Formulário 483 em 2020. Em 2019, foram mais de 4,700, o que representa uma redução de 42%. Essa tendência se deve essencialmente à redução das inspeções. No entanto, os riscos de conformidade estão em maior evidência para os fabricantes de ciências biológicas, com a retomada das inspeções.

O que a FDA provavelmente descobrirá após um ano de mudanças tão drásticas na indústria? Em quais questões os inspetores da FDA provavelmente se concentrarão? Mais importante ainda, como as empresas podem se preparar?

Aqui, examinamos como 2020 aumentou os riscos de qualidade, como atingir a prontidão para auditoria e como o sistema de gestão da qualidade empresarial (EQMS) pode ajudar.

Mudança no local de trabalho e risco para cartas de advertência da FDA e observações 483

As empresas de ciências biológicas estão significativamente diferentes hoje em comparação com o início de 2020. Com muitos funcionários trabalhando remotamente, as empresas têm menos pessoas presenciais. Além disso, há menos funcionários em geral devido aos cortes de empregos causados ​​pela recessão.

O resultado para as empresas de ciências biológicas tem sido a perda de conhecimento institucional e a dificuldade em compreender dados e tomar decisões. Em última análise, esses problemas podem impactar a forma como as empresas detectam e respondem a problemas, o que pode resultar em retiradas do mercado. Cartas de advertência da FDA e observações do Formulário 483.

Por exemplo, embora os trabalhadores essenciais tenham permanecido no local, muitos funcionários agora trabalham em casa. Se o seu grupo de qualidade passou de cinco pessoas para duas, isso significa que essas pessoas agora podem ter que lidar com o dobro do volume médio de e-mails. Nesse contexto, é provável que alertas de qualidade ou problemas com produtos passem despercebidos. Eles também podem ter uma resposta atrasada.

Recuperando a prontidão para auditoria da FDA

Muita coisa aconteceu em um ano, e a chave para evitar cartas de advertência da FDA e observações do Formulário 483 é a prontidão para auditoria.

Especificamente, você deve priorizar suas ações de acordo com o risco. Concentre-se em identificar problemas de alto risco e colocá-los no topo da sua lista de tarefas. As áreas às quais você deve prestar atenção incluem:

• Vigilância pós-mercado: Ao gerenciar reclamações, é importante não se concentrar exclusivamente em produtos novos. Também é essencial analisar reclamações sobre produtos mais antigos para se proteger contra quaisquer problemas ocultos.
• Gerenciando trabalhadores essenciais: É fundamental verificar se o seu processo de fabricação — que pode ter mudado significativamente — ainda atende aos padrões de qualidade. Isso também pode significar avaliar lacunas no seu processo de qualidade devido à conexão remota das equipes em comparação com a forma como os processos eram tratados presencialmente.
• Qualidade do fornecedor: A pandemia levou a cadeia de suprimentos ao seu ponto de ruptura, forçando muitas empresas a trabalhar com fornecedores secundários e até terciários. Isso exige novos controles para proteção contra problemas de qualidade dos fornecedores — e documentação das decisões que sua equipe teve que tomar no ano passado.

Assista ao nosso webinar sob demanda sobre gerenciamento de reclamações para obter estratégias e soluções para implementar um processo eficiente de gerenciamento de reclamações.

Documentando suas decisões

Com a retomada das inspeções da FDA, fica claro que ainda há muito a ser feito após um hiato de um ano. Ter documentação para suas decisões é fundamental para evitar descobertas. Também ajuda a demonstrar que você fez a devida diligência quando surgirem dúvidas.

Por exemplo, imagine que você esteja lidando com uma escassez e receba dois lotes de fornecedores diferentes, com níveis de qualidade diferentes. Seu fornecedor principal continua fornecendo o que você precisa, mas seu fornecedor reserva ainda não está no mesmo nível.

Muitas empresas nessa situação tiveram que tomar decisões difíceis, como desviar o produto ou rejeitar a remessa e atrasar a produção. Quando os inspetores da FDA perguntam sobre isso, você precisa ter as conclusões documentadas, incluindo evidências objetivas que sustentem sua justificativa. Se você realizar um desvio planejado, por exemplo, os inspetores gostariam de saber se você avaliou os riscos por meio de:

• Monitoramento de reclamações pós-comercialização relacionadas a esta decisão
• Identificar quaisquer mudanças nas tendências cruciais de qualidade decorrentes da qualidade do material
• Procurando por indícios de que o produto afetou o cliente de alguma forma

Use o EQMS para responder a perguntas

Quando as respostas que a FDA procura estão enterradas em uma pasta, é muito menos provável que você as encontre rapidamente. Isso aumenta o risco de receber um Formulário 483. Em vez disso, você quer poder afirmar com segurança que não identificou nenhum impacto. Apresente relatórios e gráficos como evidências objetivas para comprovar isso.

O cenário acima por si só destaca diversas ferramentas de EQMS que entrariam em jogo, incluindo:

• Gestão de documentos
• Tratamento de reclamações
• Qualidade de fabricação registros
• Gestão da qualidade do fornecedor
• Relatórios

No entanto, essas não são as únicas áreas do EQMS essenciais para a prontidão da auditoria. Empresas de ciências biológicas também precisam utilizar ferramentas como:

• gestão de treinamento:Você deve conseguir obter registros mostrando que as pessoas têm as habilidades e certificações certas para suas respectivas funções.
• Ação corretiva e preventiva: As empresas devem fornecer detalhes sobre as descobertas da análise da causa raiz e as ações tomadas para resolver problemas de qualidade, bem como verificações de eficácia.
• Gestão de auditoria:Para os problemas que você identificou, os inspetores da FDA vão querer ver registros de que você continua monitorando o problema com auditorias internas.
• Controle de mudança: Mudanças em processos ou equipamentos precisam ser documentadas e planejadas para minimizar o impacto na qualidade e segurança do produto.
• Gerenciamento de riscos: Ser capaz de detectar e identificar itens de qualidade de alto risco, como ações corretivas, desvios, e as descobertas da auditoria interna permitem que você acompanhe proativamente problemas que provavelmente surgirão em uma inspeção do FDA.

Após um ano de presença regulatória mínima no local de fabricação de ciências biológicas, é compreensível que as cartas de advertência da FDA e as observações do Formulário 483 provavelmente aumentarão em 2021.

Espera-se que a FDA reconheça que as empresas de hoje não são as mesmas da última vez que os inspetores as visitaram, oferecendo mais flexibilidade e orientação sempre que possível. No entanto, como não sabemos como a agência abordará a retomada das inspeções, as empresas precisam concentrar seus esforços na preparação para auditorias e nas ferramentas digitais que as levarão até lá.