21 de novembro de 2014
Jeff Mazik, vice-presidente de soluções em ciências biológicas da AssurX
Se você está procrastinando a configuração envios eletrônicos para seus relatórios de eventos adversos ao FDA, você pode querer reconsiderar essa decisão. No início deste ano, o FDA publicou sua regra final sobre relatórios MedWatch/eMDR. Embora não tenha havido muitas mudanças nesta regra final em relação ao conteúdo obrigatório, processo de submissão, ou cronogramas de submissão, o FDA deu um grande passo em direção à obrigatoriedade da tecnologia do século XXI. A regra final estabelece que todos os eventos adversos obrigatórios devem ser submetidos eletronicamente por 14 de agosto de 2015. O relógio continua a correr…
Não tem certeza se está lidando bem com essa nova realidade? Bem, aqui vai uma maneira rápida de descobrir.
Você (ou sua gerência) está fazendo alguma destas declarações:
“O FDA sempre adia, vamos apenas esperar para ver.”
A FDA não demonstrou nenhuma indicação de alteração ou extensão deste requisito de submissão eletrônica Cronograma. Sua postura linha-dura se deve principalmente ao fato de que o envio eletrônico do formulário MedWatch por meios eletrônicos (por meio de seu ESG) está disponível há muitos anos de forma voluntária. Diversos fabricantes têm aproveitado essa tecnologia nos últimos anos para agilizar a notificação de eventos adversos. Em breve, o processo de envio eletrônico para esses relatórios se tornará obrigatório.
"Nós Don'para não apresentarmos muitas reclamações, vamos apenas esperar até termos algo a relatar.”
Talvez sua empresa não tenha muitos eventos adversos para relatar... talvez apenas uma vez na lua azul (ótimo para você!). No entanto, se você esperar até que uma reclamação ocorra (após 14 de agosto de 2015), e a reclamação resultar em uma evento reportável que exige submissão, você está preso em um jogo muito perigoso de roleta russa. Veja bem, é necessário criar uma conta eletrônica prévio para uma Envio de eMDRA FDA declarou anteriormente que a configuração de uma conta leva de duas a seis semanas (sem contar o processo de preenchimento do formulário e a garantia de que tudo foi preenchido corretamente). Agora, dependendo do evento adverso, você terá de cinco a 30 dias para enviá-lo oficialmente à FDA, eletronicamente. Com uma espera de duas a seis semanas para criar uma conta, você ficará preso em um jogo de espera que, com toda a probabilidade, o levará à não conformidade. Esse não é um bom lugar para se estar.
Não se deixe levar por esse jogo em que você provavelmente perderá. Há opções disponíveis para fazer esse envio eletronicamente em um ambiente seguro, gerenciado e baseado em fluxo de trabalho.
“Ok, eu,Estou convencido, quais opções tenho para enviar eletronicamente?”
Se você já envia seus eventos adversos ao FDA eletronicamente, não há nada que precise mudar. No entanto, se você não envia e ainda envia em papel/PDF, agora é a hora de começar a analisar suas opções. Embora o FDA forneça a ferramenta eSubmitter para ajudá-lo a enviar os relatórios eletronicamente, ela não se integra ao seu sistema eletrônico de gestão da qualidade, não fornece aprovações de assinatura eletrônica, processo de fluxo de trabalho, medições de KPI ou similares. Em muitos casos, os usuários precisarão digitar novamente ou copiar/colar dados da fonte original. Essa solução não integrada e propensa a erros deixa muito a desejar, mas serve como uma maneira rápida e fácil de enviar o relatório completo.
Processo AssurX eMDR
No entanto, existe um modelo de negócio melhor e mais integrado. A AssurX, fornecedora líder de EQMS, oferece há muitos anos um modelo de baixo custo solução autônoma de envio eletrônico eMDR. Além disso, opcionalmente pode ser totalmente integrado em acsolução de fluxo de trabalho de gerenciamento de reclamações para o seu negócio, fornecendo revisões e aprovações eletrônicas, rastreando tarefas, gerando notificações por e-mail e escalonamentos, além de identificar tendências e monitorar indicadores-chave de desempenho para o seu negócio. Qualquer um destes Soluções AssurX pode ser implementado no local ou em uma solução de “nuvem” hospedada privadamente, o que permite uma implementação mais rápida e com custos iniciais mais baixos.
Chegou a hora. Comece agora mesmo.
